Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-Cell Depleted Allogeneic Stem Cell Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies

7. oktober 2016 opdateret af: University of Chicago

Objectives:

  1. To evaluate disease free survival after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion and non-myelo-ablative ablative stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.
  2. To evaluate the incidence and severity of acute and chronic GVHD after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion, in patients with hematologic malignancies undergoing non-myelo-ablative stem cell transplantation.
  3. To evaluate engraftment and chimerism after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion and non-myelo-ablative ablative stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Zubrod performance status 2 (See Appendix B).
  • Life expectancy is not severely limited by concomitant illness.
  • Adequate cardiac and pulmonary function. Patients with decreased LVEF or PFTS will be evaluated by cardiology or pulmonary prior to enrollment on this protocol.
  • Serum creatinine <1.5 mg/dL or Creatinine Clearance >50 ml/min .
  • Serum bilirubin 2.0 mg/dl, SGPT <3 x upper limit of normal
  • No evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis.
  • HIV-negative
  • Patient is not pregnant
  • Patient or guardian able to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug Intervention
Medicin: Melphalan
Melphalan 140 mg/m2 IV on day -2.
Medicin: Campath
Campath, 20 mg IV on day -7, 6, -5, -4, and -3.
Medicin: Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m2 intravenously daily at the same time over 30 minutes on days -7,-6,-5,4,-3,.
Medicin: Stem cells
Stem cell infusion on day 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Disease-free Survival
Tidsramme: Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

All patients were administered the following drugs;

  1. Fludarabine 30mg/m2 intravenously daily at the same time over 30 min on days -7,-6,-5,-4, and -3
  2. Melphalan 140mg/m2 IV on day -2
  3. Stem cell infusion on day 0
  4. Campath 20mg IV on day -7,-6,-5,-4, and -3
Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Overall Survival
Tidsramme: Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

All patients were administered the following drugs;

  1. Fludarabine 30mg/m2 intravenously daily at the same time over 30 min on days -7,-6,-5,-4, and -3
  2. Melphalan 140mg/m2 IV on day -2
  3. Stem cell infusion on day 0
  4. Campath 20mg IV on day -7,-6,-5,-4, and -3
Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2008

Først opslået (Skøn)

23. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11300A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner