Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

T-Cell Depleted Allogeneic Stem Cell Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies

7 октября 2016 г. обновлено: University of Chicago

Objectives:

  1. To evaluate disease free survival after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion and non-myelo-ablative ablative stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.
  2. To evaluate the incidence and severity of acute and chronic GVHD after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion, in patients with hematologic malignancies undergoing non-myelo-ablative stem cell transplantation.
  3. To evaluate engraftment and chimerism after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion and non-myelo-ablative ablative stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Zubrod performance status 2 (See Appendix B).
  • Life expectancy is not severely limited by concomitant illness.
  • Adequate cardiac and pulmonary function. Patients with decreased LVEF or PFTS will be evaluated by cardiology or pulmonary prior to enrollment on this protocol.
  • Serum creatinine <1.5 mg/dL or Creatinine Clearance >50 ml/min .
  • Serum bilirubin 2.0 mg/dl, SGPT <3 x upper limit of normal
  • No evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis.
  • HIV-negative
  • Patient is not pregnant
  • Patient or guardian able to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • N/A

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Drug Intervention
Лекарство: Melphalan
Melphalan 140 mg/m2 IV on day -2.
Лекарство: Campath
Campath, 20 mg IV on day -7, 6, -5, -4, and -3.
Лекарство: Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m2 intravenously daily at the same time over 30 minutes on days -7,-6,-5,4,-3,.
Лекарство: Stem cells
Stem cell infusion on day 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Median Disease-free Survival
Временное ограничение: Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

All patients were administered the following drugs;

  1. Fludarabine 30mg/m2 intravenously daily at the same time over 30 min on days -7,-6,-5,-4, and -3
  2. Melphalan 140mg/m2 IV on day -2
  3. Stem cell infusion on day 0
  4. Campath 20mg IV on day -7,-6,-5,-4, and -3
Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Median Overall Survival
Временное ограничение: Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

All patients were administered the following drugs;

  1. Fludarabine 30mg/m2 intravenously daily at the same time over 30 min on days -7,-6,-5,-4, and -3
  2. Melphalan 140mg/m2 IV on day -2
  3. Stem cell infusion on day 0
  4. Campath 20mg IV on day -7,-6,-5,-4, and -3
Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11300A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Melphalan

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться