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T-Cell Depleted Allogeneic Stem Cell Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies

7 ottobre 2016 aggiornato da: University of Chicago

Objectives:

  1. To evaluate disease free survival after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion and non-myelo-ablative ablative stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.
  2. To evaluate the incidence and severity of acute and chronic GVHD after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion, in patients with hematologic malignancies undergoing non-myelo-ablative stem cell transplantation.
  3. To evaluate engraftment and chimerism after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion and non-myelo-ablative ablative stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Zubrod performance status 2 (See Appendix B).
  • Life expectancy is not severely limited by concomitant illness.
  • Adequate cardiac and pulmonary function. Patients with decreased LVEF or PFTS will be evaluated by cardiology or pulmonary prior to enrollment on this protocol.
  • Serum creatinine <1.5 mg/dL or Creatinine Clearance >50 ml/min .
  • Serum bilirubin 2.0 mg/dl, SGPT <3 x upper limit of normal
  • No evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis.
  • HIV-negative
  • Patient is not pregnant
  • Patient or guardian able to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drug Intervention
Droga: Melphalan
Melphalan 140 mg/m2 IV on day -2.
Droga: Campath
Campath, 20 mg IV on day -7, 6, -5, -4, and -3.
Droga: Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m2 intravenously daily at the same time over 30 minutes on days -7,-6,-5,4,-3,.
Droga: Stem cells
Stem cell infusion on day 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Median Disease-free Survival
Lasso di tempo: Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

All patients were administered the following drugs;

  1. Fludarabine 30mg/m2 intravenously daily at the same time over 30 min on days -7,-6,-5,-4, and -3
  2. Melphalan 140mg/m2 IV on day -2
  3. Stem cell infusion on day 0
  4. Campath 20mg IV on day -7,-6,-5,-4, and -3
Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Median Overall Survival
Lasso di tempo: Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

All patients were administered the following drugs;

  1. Fludarabine 30mg/m2 intravenously daily at the same time over 30 min on days -7,-6,-5,-4, and -3
  2. Melphalan 140mg/m2 IV on day -2
  3. Stem cell infusion on day 0
  4. Campath 20mg IV on day -7,-6,-5,-4, and -3
Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11300A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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