Randomized Clinical Trial of Intensive Computer-based Cognitive Remediation in Recent-onset Schizophrenia
調査の概要
詳細な説明
Participation in this study will last approximately 12 months and will involve individuals with recent-onset schizophrenia. All participants will undergo baseline assessments that will include an interview, written tests, blood draws, and electroencephalogram (EEG) and magnetic resonance imaging (MRI) scans. Participants will then be assigned randomly to receive treatment with either computerized neuroadaptive cognitive training or commercially available computer games. Participants will be asked to complete 60-minute sessions of their assigned treatments 5 days per week for 8 weeks. For participants receiving cognitive training, exercises will focus on improving speed and accuracy in the perception of and response to verbal and visuospatial targets. The 8 weeks of treatment will focus on targeted cognitive training (TCT). Participants assigned to practice computer games will play standard commercially available games, with no targeted response.
Participants will repeat baseline assessments after the computer training and Month 6 of follow-up. The EEG and MRI will be repeated only at post training assessment visit. There will be a blood draw at Week 2 of treatment as well. After the Month 6 assessment, participants in the control condition will be offered an opportunity to complete an additional 8 weeks of computer training with different modules.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of schizophrenia, schizophreniform, or schizoaffective disorder
- First psychotic episode within the last 3 years
- Good general physical health
- Age between 12-35
- Is fluent and proficient in the English language
- Achieved clinical stability (e.g., outpatient status for at least 3 months before study entry; on stable doses of medication for at least 1 month before study entry
- Minors must have parental/legal guardian consent to participate
Exclusion Criteria:
- Any neurological disorder
- History of psychoactive substance abuse in the past 6 months
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:1
Participants will use commercially available computer games.
|
The control treatment involves commercially available computer games that participants will practice 1 hour per day, 5 days per week, for 16 weeks.
|
|
実験的:2
Participants will receive targeted cognitive training with neuroplasticity-based software created by Posit Science Corporation.
|
神経適応認知トレーニングには、参加者が 1 日 1 時間、週 5 日間、8 週間にわたって実践する認知矯正演習が含まれています。
この演習は、言語的ターゲットの認識と反応の速度と正確性を向上させるために特別に設計されています。
治療はTCTを中心に行います。
|
|
アクティブコンパレータ:3
Healthy participants will receive targeted cognitive training with neuroplasticity-based software created by Posit Science Corporation.
|
神経適応認知トレーニングには、参加者が 1 日 1 時間、週 5 日間、8 週間にわたって実践する認知矯正演習が含まれています。
この演習は、言語的ターゲットの認識と反応の速度と正確性を向上させるために特別に設計されています。
治療はTCTを中心に行います。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cognitive Performance, as measured by a neuropsychological battery
時間枠:Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
|
Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Symptom profile, as measured by clinical interviews
時間枠:Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
|
Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sophia Vinogradov, MD、University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- スタディディレクター:Rachel Loewy, PhD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター:Cameron Carter, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Biagianti B, Fisher M, Neilands TB, Loewy R, Vinogradov S. Engagement with the auditory processing system during targeted auditory cognitive training mediates changes in cognitive outcomes in individuals with schizophrenia. Neuropsychology. 2016 Nov;30(8):998-1008. doi: 10.1037/neu0000311. Epub 2016 Sep 12.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Puig O, Fisher M, Loewy R, Miley K, Ramsay IS, Carter CS, Ragland JD, Niendam T, Vinogradov S. Early- Versus Adult-Onset Schizophrenia as a Predictor of Response to Neuroscience-Informed Cognitive Training. J Clin Psychiatry. 2020 Mar 3;81(2):18m12369. doi: 10.4088/JCP.18m12369.
- Panizzutti R, Hamilton SP, Vinogradov S. Genetic correlate of cognitive training response in schizophrenia. Neuropharmacology. 2013 Jan;64(1):264-7. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.07.048. Epub 2012 Aug 7.
- Roach BJ, Ford JM, Biagianti B, Hamilton HK, Ramsay IS, Fisher M, Loewy R, Vinogradov S, Mathalon DH. Efference copy/corollary discharge function and targeted cognitive training in patients with schizophrenia. Int J Psychophysiol. 2019 Nov;145:91-98. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2018.12.015. Epub 2018 Dec 29.
- Biagianti B, Roach BJ, Fisher M, Loewy R, Ford JM, Vinogradov S, Mathalon DH. Trait aspects of auditory mismatch negativity predict response to auditory training in individuals with early illness schizophrenia. Neuropsychiatr Electrophysiol. 2017;3:2. doi: 10.1186/s40810-017-0024-9. Epub 2017 Jun 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。