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Randomized Clinical Trial of Intensive Computer-based Cognitive Remediation in Recent-onset Schizophrenia

2016年5月12日 更新者:University of California, San Francisco
The aim of this study is to investigate the efficacy of neuroscience-guided computerized cognitive training exercises on the remediation of cognitive deficits and symptoms associated with recent-onset schizophrenia and to examine the influence of subject characteristics, brain structure and function, and pharmacotherapy on the response to remediation.

調査の概要

詳細な説明

Participation in this study will last approximately 12 months and will involve individuals with recent-onset schizophrenia. All participants will undergo baseline assessments that will include an interview, written tests, blood draws, and electroencephalogram (EEG) and magnetic resonance imaging (MRI) scans. Participants will then be assigned randomly to receive treatment with either computerized neuroadaptive cognitive training or commercially available computer games. Participants will be asked to complete 60-minute sessions of their assigned treatments 5 days per week for 8 weeks. For participants receiving cognitive training, exercises will focus on improving speed and accuracy in the perception of and response to verbal and visuospatial targets. The 8 weeks of treatment will focus on targeted cognitive training (TCT). Participants assigned to practice computer games will play standard commercially available games, with no targeted response.

Participants will repeat baseline assessments after the computer training and Month 6 of follow-up. The EEG and MRI will be repeated only at post training assessment visit. There will be a blood draw at Week 2 of treatment as well. After the Month 6 assessment, participants in the control condition will be offered an opportunity to complete an additional 8 weeks of computer training with different modules.

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of schizophrenia, schizophreniform, or schizoaffective disorder
  • First psychotic episode within the last 3 years
  • Good general physical health
  • Age between 12-35
  • Is fluent and proficient in the English language
  • Achieved clinical stability (e.g., outpatient status for at least 3 months before study entry; on stable doses of medication for at least 1 month before study entry
  • Minors must have parental/legal guardian consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Any neurological disorder
  • History of psychoactive substance abuse in the past 6 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
Participants will use commercially available computer games.
The control treatment involves commercially available computer games that participants will practice 1 hour per day, 5 days per week, for 16 weeks.
実験的:2
Participants will receive targeted cognitive training with neuroplasticity-based software created by Posit Science Corporation.
神経適応認知トレーニングには、参加者が 1 日 1 時間、週 5 日間、8 週間にわたって実践する認知矯正演習が含まれています。 この演習は、言語的ターゲットの認識と反応の速度と正確性を向上させるために特別に設計されています。 治療はTCTを中心に行います。
アクティブコンパレータ:3
Healthy participants will receive targeted cognitive training with neuroplasticity-based software created by Posit Science Corporation.
神経適応認知トレーニングには、参加者が 1 日 1 時間、週 5 日間、8 週間にわたって実践する認知矯正演習が含まれています。 この演習は、言語的ターゲットの認識と反応の速度と正確性を向上させるために特別に設計されています。 治療はTCTを中心に行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cognitive Performance, as measured by a neuropsychological battery
時間枠:Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Symptom profile, as measured by clinical interviews
時間枠:Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sophia Vinogradov, MD、University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
  • スタディディレクター:Rachel Loewy, PhD、University of California, San Francisco
  • スタディディレクター:Cameron Carter, MD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月12日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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