- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00694889
Randomized Clinical Trial of Intensive Computer-based Cognitive Remediation in Recent-onset Schizophrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participation in this study will last approximately 12 months and will involve individuals with recent-onset schizophrenia. All participants will undergo baseline assessments that will include an interview, written tests, blood draws, and electroencephalogram (EEG) and magnetic resonance imaging (MRI) scans. Participants will then be assigned randomly to receive treatment with either computerized neuroadaptive cognitive training or commercially available computer games. Participants will be asked to complete 60-minute sessions of their assigned treatments 5 days per week for 8 weeks. For participants receiving cognitive training, exercises will focus on improving speed and accuracy in the perception of and response to verbal and visuospatial targets. The 8 weeks of treatment will focus on targeted cognitive training (TCT). Participants assigned to practice computer games will play standard commercially available games, with no targeted response.
Participants will repeat baseline assessments after the computer training and Month 6 of follow-up. The EEG and MRI will be repeated only at post training assessment visit. There will be a blood draw at Week 2 of treatment as well. After the Month 6 assessment, participants in the control condition will be offered an opportunity to complete an additional 8 weeks of computer training with different modules.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of schizophrenia, schizophreniform, or schizoaffective disorder
- First psychotic episode within the last 3 years
- Good general physical health
- Age between 12-35
- Is fluent and proficient in the English language
- Achieved clinical stability (e.g., outpatient status for at least 3 months before study entry; on stable doses of medication for at least 1 month before study entry
- Minors must have parental/legal guardian consent to participate
Exclusion Criteria:
- Any neurological disorder
- History of psychoactive substance abuse in the past 6 months
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Participants will use commercially available computer games.
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The control treatment involves commercially available computer games that participants will practice 1 hour per day, 5 days per week, for 16 weeks.
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Experimental: 2
Participants will receive targeted cognitive training with neuroplasticity-based software created by Posit Science Corporation.
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O treinamento cognitivo neuroadaptativo inclui exercícios de remediação cognitiva que os participantes praticarão 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
Os exercícios são projetados especificamente para melhorar a velocidade e precisão na percepção e resposta a alvos verbais.
O tratamento se concentrará no TCT.
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Comparador Ativo: 3
Healthy participants will receive targeted cognitive training with neuroplasticity-based software created by Posit Science Corporation.
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O treinamento cognitivo neuroadaptativo inclui exercícios de remediação cognitiva que os participantes praticarão 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
Os exercícios são projetados especificamente para melhorar a velocidade e precisão na percepção e resposta a alvos verbais.
O tratamento se concentrará no TCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cognitive Performance, as measured by a neuropsychological battery
Prazo: Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
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Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Symptom profile, as measured by clinical interviews
Prazo: Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
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Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- Diretor de estudo: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Cameron Carter, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biagianti B, Fisher M, Neilands TB, Loewy R, Vinogradov S. Engagement with the auditory processing system during targeted auditory cognitive training mediates changes in cognitive outcomes in individuals with schizophrenia. Neuropsychology. 2016 Nov;30(8):998-1008. doi: 10.1037/neu0000311. Epub 2016 Sep 12.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Puig O, Fisher M, Loewy R, Miley K, Ramsay IS, Carter CS, Ragland JD, Niendam T, Vinogradov S. Early- Versus Adult-Onset Schizophrenia as a Predictor of Response to Neuroscience-Informed Cognitive Training. J Clin Psychiatry. 2020 Mar 3;81(2):18m12369. doi: 10.4088/JCP.18m12369.
- Panizzutti R, Hamilton SP, Vinogradov S. Genetic correlate of cognitive training response in schizophrenia. Neuropharmacology. 2013 Jan;64(1):264-7. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.07.048. Epub 2012 Aug 7.
- Roach BJ, Ford JM, Biagianti B, Hamilton HK, Ramsay IS, Fisher M, Loewy R, Vinogradov S, Mathalon DH. Efference copy/corollary discharge function and targeted cognitive training in patients with schizophrenia. Int J Psychophysiol. 2019 Nov;145:91-98. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2018.12.015. Epub 2018 Dec 29.
- Biagianti B, Roach BJ, Fisher M, Loewy R, Ford JM, Vinogradov S, Mathalon DH. Trait aspects of auditory mismatch negativity predict response to auditory training in individuals with early illness schizophrenia. Neuropsychiatr Electrophysiol. 2017;3:2. doi: 10.1186/s40810-017-0024-9. Epub 2017 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06TAF-972
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