- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00694889
Randomized Clinical Trial of Intensive Computer-based Cognitive Remediation in Recent-onset Schizophrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participation in this study will last approximately 12 months and will involve individuals with recent-onset schizophrenia. All participants will undergo baseline assessments that will include an interview, written tests, blood draws, and electroencephalogram (EEG) and magnetic resonance imaging (MRI) scans. Participants will then be assigned randomly to receive treatment with either computerized neuroadaptive cognitive training or commercially available computer games. Participants will be asked to complete 60-minute sessions of their assigned treatments 5 days per week for 8 weeks. For participants receiving cognitive training, exercises will focus on improving speed and accuracy in the perception of and response to verbal and visuospatial targets. The 8 weeks of treatment will focus on targeted cognitive training (TCT). Participants assigned to practice computer games will play standard commercially available games, with no targeted response.
Participants will repeat baseline assessments after the computer training and Month 6 of follow-up. The EEG and MRI will be repeated only at post training assessment visit. There will be a blood draw at Week 2 of treatment as well. After the Month 6 assessment, participants in the control condition will be offered an opportunity to complete an additional 8 weeks of computer training with different modules.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of schizophrenia, schizophreniform, or schizoaffective disorder
- First psychotic episode within the last 3 years
- Good general physical health
- Age between 12-35
- Is fluent and proficient in the English language
- Achieved clinical stability (e.g., outpatient status for at least 3 months before study entry; on stable doses of medication for at least 1 month before study entry
- Minors must have parental/legal guardian consent to participate
Exclusion Criteria:
- Any neurological disorder
- History of psychoactive substance abuse in the past 6 months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Participants will use commercially available computer games.
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The control treatment involves commercially available computer games that participants will practice 1 hour per day, 5 days per week, for 16 weeks.
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Experimental: 2
Participants will receive targeted cognitive training with neuroplasticity-based software created by Posit Science Corporation.
|
El entrenamiento cognitivo neuroadaptativo incluye ejercicios de recuperación cognitiva que los participantes practicarán 1 hora al día, 5 días a la semana, durante 8 semanas.
Los ejercicios están diseñados específicamente para mejorar la velocidad y precisión en la percepción y respuesta a objetivos verbales.
El tratamiento se centrará en TCT.
|
Comparador activo: 3
Healthy participants will receive targeted cognitive training with neuroplasticity-based software created by Posit Science Corporation.
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El entrenamiento cognitivo neuroadaptativo incluye ejercicios de recuperación cognitiva que los participantes practicarán 1 hora al día, 5 días a la semana, durante 8 semanas.
Los ejercicios están diseñados específicamente para mejorar la velocidad y precisión en la percepción y respuesta a objetivos verbales.
El tratamiento se centrará en TCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cognitive Performance, as measured by a neuropsychological battery
Periodo de tiempo: Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
|
Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Symptom profile, as measured by clinical interviews
Periodo de tiempo: Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
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Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- Director de estudio: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
- Director de estudio: Cameron Carter, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biagianti B, Fisher M, Neilands TB, Loewy R, Vinogradov S. Engagement with the auditory processing system during targeted auditory cognitive training mediates changes in cognitive outcomes in individuals with schizophrenia. Neuropsychology. 2016 Nov;30(8):998-1008. doi: 10.1037/neu0000311. Epub 2016 Sep 12.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Puig O, Fisher M, Loewy R, Miley K, Ramsay IS, Carter CS, Ragland JD, Niendam T, Vinogradov S. Early- Versus Adult-Onset Schizophrenia as a Predictor of Response to Neuroscience-Informed Cognitive Training. J Clin Psychiatry. 2020 Mar 3;81(2):18m12369. doi: 10.4088/JCP.18m12369.
- Panizzutti R, Hamilton SP, Vinogradov S. Genetic correlate of cognitive training response in schizophrenia. Neuropharmacology. 2013 Jan;64(1):264-7. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.07.048. Epub 2012 Aug 7.
- Roach BJ, Ford JM, Biagianti B, Hamilton HK, Ramsay IS, Fisher M, Loewy R, Vinogradov S, Mathalon DH. Efference copy/corollary discharge function and targeted cognitive training in patients with schizophrenia. Int J Psychophysiol. 2019 Nov;145:91-98. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2018.12.015. Epub 2018 Dec 29.
- Biagianti B, Roach BJ, Fisher M, Loewy R, Ford JM, Vinogradov S, Mathalon DH. Trait aspects of auditory mismatch negativity predict response to auditory training in individuals with early illness schizophrenia. Neuropsychiatr Electrophysiol. 2017;3:2. doi: 10.1186/s40810-017-0024-9. Epub 2017 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06TAF-972
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