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Randomized Clinical Trial of Intensive Computer-based Cognitive Remediation in Recent-onset Schizophrenia

12 de mayo de 2016 actualizado por: University of California, San Francisco
The aim of this study is to investigate the efficacy of neuroscience-guided computerized cognitive training exercises on the remediation of cognitive deficits and symptoms associated with recent-onset schizophrenia and to examine the influence of subject characteristics, brain structure and function, and pharmacotherapy on the response to remediation.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Participation in this study will last approximately 12 months and will involve individuals with recent-onset schizophrenia. All participants will undergo baseline assessments that will include an interview, written tests, blood draws, and electroencephalogram (EEG) and magnetic resonance imaging (MRI) scans. Participants will then be assigned randomly to receive treatment with either computerized neuroadaptive cognitive training or commercially available computer games. Participants will be asked to complete 60-minute sessions of their assigned treatments 5 days per week for 8 weeks. For participants receiving cognitive training, exercises will focus on improving speed and accuracy in the perception of and response to verbal and visuospatial targets. The 8 weeks of treatment will focus on targeted cognitive training (TCT). Participants assigned to practice computer games will play standard commercially available games, with no targeted response.

Participants will repeat baseline assessments after the computer training and Month 6 of follow-up. The EEG and MRI will be repeated only at post training assessment visit. There will be a blood draw at Week 2 of treatment as well. After the Month 6 assessment, participants in the control condition will be offered an opportunity to complete an additional 8 weeks of computer training with different modules.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of schizophrenia, schizophreniform, or schizoaffective disorder
  • First psychotic episode within the last 3 years
  • Good general physical health
  • Age between 12-35
  • Is fluent and proficient in the English language
  • Achieved clinical stability (e.g., outpatient status for at least 3 months before study entry; on stable doses of medication for at least 1 month before study entry
  • Minors must have parental/legal guardian consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Any neurological disorder
  • History of psychoactive substance abuse in the past 6 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Participants will use commercially available computer games.
The control treatment involves commercially available computer games that participants will practice 1 hour per day, 5 days per week, for 16 weeks.
Experimental: 2
Participants will receive targeted cognitive training with neuroplasticity-based software created by Posit Science Corporation.
El entrenamiento cognitivo neuroadaptativo incluye ejercicios de recuperación cognitiva que los participantes practicarán 1 hora al día, 5 días a la semana, durante 8 semanas. Los ejercicios están diseñados específicamente para mejorar la velocidad y precisión en la percepción y respuesta a objetivos verbales. El tratamiento se centrará en TCT.
Comparador activo: 3
Healthy participants will receive targeted cognitive training with neuroplasticity-based software created by Posit Science Corporation.
El entrenamiento cognitivo neuroadaptativo incluye ejercicios de recuperación cognitiva que los participantes practicarán 1 hora al día, 5 días a la semana, durante 8 semanas. Los ejercicios están diseñados específicamente para mejorar la velocidad y precisión en la percepción y respuesta a objetivos verbales. El tratamiento se centrará en TCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cognitive Performance, as measured by a neuropsychological battery
Periodo de tiempo: Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Symptom profile, as measured by clinical interviews
Periodo de tiempo: Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up
Measured at Baseline, Week 8, and 6 Month Follow-Up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
  • Director de estudio: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
  • Director de estudio: Cameron Carter, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 06TAF-972

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento cognitivo neuroadaptativo

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