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Evaluation of Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of Recombinant Hepatitis B Vaccine

2008年6月13日 更新者:GlaxoSmithKline

Study to Evaluate the Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers

The purpose of the present trial is to evaluate 6 vaccine formulations of recombinant hepatitis B vaccine for their reactogenicity and immunogenicity when administered at 0-2 months with a booster at month 12

調査の概要

詳細な説明

At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham

研究の種類

介入

入学 (実際)

321

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 40 years old.
  • Written informed consent will have been obtained from the subjects.
  • Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry.
  • Female participants will avoid becoming pregnant during the study period and they will have been on a contraceptive program for at least 2 months before entry.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • Positivity for anti hepatitis antibodies.
  • Any vaccination against hepatitis B in the past.
  • Any previous administration of MPL.
  • Elevated serum liver enzymes.
  • History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
  • Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
  • Any acute disease at the moment of entry.
  • Chronic alcohol consumption.
  • Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
  • Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
  • History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
  • Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
  • Simultaneous participation in any other clinical trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
Intramuscular injection, 3 doses
実験的:グループB
Intramuscular injection, 3 doses
実験的:グループC
Intramuscular injection, 3 doses
実験的:グループD
Intramuscular injection, 3 doses
実験的:グループE
Intramuscular injection, 3 doses
アクティブコンパレータ:グループ F
筋肉内注射、3回分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Anti-HBs antibody concentrations
時間枠:After two doses and after the booster dose
After two doses and after the booster dose

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
時間枠:8 days after vaccination
8 days after vaccination
Anti-HBs antibody concentrations
時間枠:Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
Occurrence of unsolicited adverse events
時間枠:30-day after vaccination
30-day after vaccination
Occurrence of serious adverse events
時間枠:During the study period and 30 days after the last vaccination
During the study period and 30 days after the last vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年11月1日

一次修了 (実際)

1995年4月1日

研究の完了 (実際)

1995年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月13日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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