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Evaluation of Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of Recombinant Hepatitis B Vaccine

13 de junho de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline

Study to Evaluate the Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers

The purpose of the present trial is to evaluate 6 vaccine formulations of recombinant hepatitis B vaccine for their reactogenicity and immunogenicity when administered at 0-2 months with a booster at month 12

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria
        • GSK Clinical Trials Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 40 years old.
  • Written informed consent will have been obtained from the subjects.
  • Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry.
  • Female participants will avoid becoming pregnant during the study period and they will have been on a contraceptive program for at least 2 months before entry.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • Positivity for anti hepatitis antibodies.
  • Any vaccination against hepatitis B in the past.
  • Any previous administration of MPL.
  • Elevated serum liver enzymes.
  • History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
  • Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
  • Any acute disease at the moment of entry.
  • Chronic alcohol consumption.
  • Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
  • Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
  • History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
  • Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
  • Simultaneous participation in any other clinical trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Intramuscular injection, 3 doses
Experimental: Grupo B
Intramuscular injection, 3 doses
Experimental: Grupo C
Intramuscular injection, 3 doses
Experimental: Grupo D
Intramuscular injection, 3 doses
Experimental: Grupo E
Intramuscular injection, 3 doses
Comparador Ativo: Grupo F
Injeção intramuscular, 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Anti-HBs antibody concentrations
Prazo: After two doses and after the booster dose
After two doses and after the booster dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
Prazo: 8 days after vaccination
8 days after vaccination
Anti-HBs antibody concentrations
Prazo: Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
Occurrence of unsolicited adverse events
Prazo: 30-day after vaccination
30-day after vaccination
Occurrence of serious adverse events
Prazo: During the study period and 30 days after the last vaccination
During the study period and 30 days after the last vaccination

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 1995

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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