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Evaluation of Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of Recombinant Hepatitis B Vaccine

2008년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

Study to Evaluate the Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers

The purpose of the present trial is to evaluate 6 vaccine formulations of recombinant hepatitis B vaccine for their reactogenicity and immunogenicity when administered at 0-2 months with a booster at month 12

연구 개요

상세 설명

At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham

연구 유형

중재적

등록 (실제)

321

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 40 years old.
  • Written informed consent will have been obtained from the subjects.
  • Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry.
  • Female participants will avoid becoming pregnant during the study period and they will have been on a contraceptive program for at least 2 months before entry.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • Positivity for anti hepatitis antibodies.
  • Any vaccination against hepatitis B in the past.
  • Any previous administration of MPL.
  • Elevated serum liver enzymes.
  • History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
  • Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
  • Any acute disease at the moment of entry.
  • Chronic alcohol consumption.
  • Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
  • Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
  • History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
  • Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
  • Simultaneous participation in any other clinical trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
Intramuscular injection, 3 doses
실험적: 그룹 B
Intramuscular injection, 3 doses
실험적: 그룹 C
Intramuscular injection, 3 doses
실험적: 그룹 D
Intramuscular injection, 3 doses
실험적: 그룹 E
Intramuscular injection, 3 doses
활성 비교기: 그룹 F
근육 주사, 3회분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Anti-HBs antibody concentrations
기간: After two doses and after the booster dose
After two doses and after the booster dose

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
기간: 8 days after vaccination
8 days after vaccination
Anti-HBs antibody concentrations
기간: Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
Occurrence of unsolicited adverse events
기간: 30-day after vaccination
30-day after vaccination
Occurrence of serious adverse events
기간: During the study period and 30 days after the last vaccination
During the study period and 30 days after the last vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 11월 1일

기본 완료 (실제)

1995년 4월 1일

연구 완료 (실제)

1995년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

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