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Evaluation of Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of Recombinant Hepatitis B Vaccine

13. Juni 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Study to Evaluate the Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers

The purpose of the present trial is to evaluate 6 vaccine formulations of recombinant hepatitis B vaccine for their reactogenicity and immunogenicity when administered at 0-2 months with a booster at month 12

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich
        • GSK Clinical Trials Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 40 years old.
  • Written informed consent will have been obtained from the subjects.
  • Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry.
  • Female participants will avoid becoming pregnant during the study period and they will have been on a contraceptive program for at least 2 months before entry.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • Positivity for anti hepatitis antibodies.
  • Any vaccination against hepatitis B in the past.
  • Any previous administration of MPL.
  • Elevated serum liver enzymes.
  • History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
  • Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
  • Any acute disease at the moment of entry.
  • Chronic alcohol consumption.
  • Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
  • Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
  • History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
  • Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
  • Simultaneous participation in any other clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Intramuscular injection, 3 doses
Experimental: Gruppe B
Intramuscular injection, 3 doses
Experimental: Gruppe C
Intramuscular injection, 3 doses
Experimental: Gruppe D
Intramuscular injection, 3 doses
Experimental: Gruppe E
Intramuscular injection, 3 doses
Aktiver Komparator: Gruppe F
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-HBs antibody concentrations
Zeitfenster: After two doses and after the booster dose
After two doses and after the booster dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
Zeitfenster: 8 days after vaccination
8 days after vaccination
Anti-HBs antibody concentrations
Zeitfenster: Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
Occurrence of unsolicited adverse events
Zeitfenster: 30-day after vaccination
30-day after vaccination
Occurrence of serious adverse events
Zeitfenster: During the study period and 30 days after the last vaccination
During the study period and 30 days after the last vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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