- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00697970
Evaluation of Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of Recombinant Hepatitis B Vaccine
13. Juni 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Study to Evaluate the Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers
The purpose of the present trial is to evaluate 6 vaccine formulations of recombinant hepatitis B vaccine for their reactogenicity and immunogenicity when administered at 0-2 months with a booster at month 12
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
321
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Vienna, Österreich
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 40 years old.
- Written informed consent will have been obtained from the subjects.
- Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry.
- Female participants will avoid becoming pregnant during the study period and they will have been on a contraceptive program for at least 2 months before entry.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Positivity for anti hepatitis antibodies.
- Any vaccination against hepatitis B in the past.
- Any previous administration of MPL.
- Elevated serum liver enzymes.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
- Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
- Simultaneous participation in any other clinical trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
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Intramuscular injection, 3 doses
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Experimental: Gruppe B
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Intramuscular injection, 3 doses
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Experimental: Gruppe C
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Intramuscular injection, 3 doses
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Experimental: Gruppe D
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Intramuscular injection, 3 doses
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Experimental: Gruppe E
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Intramuscular injection, 3 doses
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Aktiver Komparator: Gruppe F
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Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anti-HBs antibody concentrations
Zeitfenster: After two doses and after the booster dose
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After two doses and after the booster dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
Zeitfenster: 8 days after vaccination
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8 days after vaccination
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Anti-HBs antibody concentrations
Zeitfenster: Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
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Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
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Occurrence of unsolicited adverse events
Zeitfenster: 30-day after vaccination
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30-day after vaccination
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Occurrence of serious adverse events
Zeitfenster: During the study period and 30 days after the last vaccination
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During the study period and 30 days after the last vaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1993
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 1995
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 1995
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere Studien-ID-Nummern
- 208129/006
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