- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00697970
Evaluation of Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of Recombinant Hepatitis B Vaccine
13 czerwca 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Study to Evaluate the Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers
The purpose of the present trial is to evaluate 6 vaccine formulations of recombinant hepatitis B vaccine for their reactogenicity and immunogenicity when administered at 0-2 months with a booster at month 12
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
321
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 40 years old.
- Written informed consent will have been obtained from the subjects.
- Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry.
- Female participants will avoid becoming pregnant during the study period and they will have been on a contraceptive program for at least 2 months before entry.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Positivity for anti hepatitis antibodies.
- Any vaccination against hepatitis B in the past.
- Any previous administration of MPL.
- Elevated serum liver enzymes.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
- Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
- Simultaneous participation in any other clinical trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Eksperymentalny: Grupa E
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Aktywny komparator: Grupa F
|
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Anti-HBs antibody concentrations
Ramy czasowe: After two doses and after the booster dose
|
After two doses and after the booster dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
Ramy czasowe: 8 days after vaccination
|
8 days after vaccination
|
|
Anti-HBs antibody concentrations
Ramy czasowe: Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
|
Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
|
|
Occurrence of unsolicited adverse events
Ramy czasowe: 30-day after vaccination
|
30-day after vaccination
|
|
Occurrence of serious adverse events
Ramy czasowe: During the study period and 30 days after the last vaccination
|
During the study period and 30 days after the last vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 1993
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 1995
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 1995
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208129/006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .