- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00697970
Evaluation of Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of Recombinant Hepatitis B Vaccine
13. juni 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline
Study to Evaluate the Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers
The purpose of the present trial is to evaluate 6 vaccine formulations of recombinant hepatitis B vaccine for their reactogenicity and immunogenicity when administered at 0-2 months with a booster at month 12
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
321
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 40 years old.
- Written informed consent will have been obtained from the subjects.
- Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry.
- Female participants will avoid becoming pregnant during the study period and they will have been on a contraceptive program for at least 2 months before entry.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Positivity for anti hepatitis antibodies.
- Any vaccination against hepatitis B in the past.
- Any previous administration of MPL.
- Elevated serum liver enzymes.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
- Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
- Simultaneous participation in any other clinical trial
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Eksperimentel: Gruppe D
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Eksperimentel: Gruppe E
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Aktiv komparator: Gruppe F
|
Intramuskulær injektion, 3 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-HBs antibody concentrations
Tidsramme: After two doses and after the booster dose
|
After two doses and after the booster dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
Tidsramme: 8 days after vaccination
|
8 days after vaccination
|
|
Anti-HBs antibody concentrations
Tidsramme: Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
|
Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
|
|
Occurrence of unsolicited adverse events
Tidsramme: 30-day after vaccination
|
30-day after vaccination
|
|
Occurrence of serious adverse events
Tidsramme: During the study period and 30 days after the last vaccination
|
During the study period and 30 days after the last vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 1993
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 1995
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 1995
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2008
Først opslået (Skøn)
16. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208129/006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .