- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00697970
Evaluation of Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of Recombinant Hepatitis B Vaccine
13. června 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Study to Evaluate the Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers
The purpose of the present trial is to evaluate 6 vaccine formulations of recombinant hepatitis B vaccine for their reactogenicity and immunogenicity when administered at 0-2 months with a booster at month 12
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 40 years old.
- Written informed consent will have been obtained from the subjects.
- Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry.
- Female participants will avoid becoming pregnant during the study period and they will have been on a contraceptive program for at least 2 months before entry.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Positivity for anti hepatitis antibodies.
- Any vaccination against hepatitis B in the past.
- Any previous administration of MPL.
- Elevated serum liver enzymes.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
- Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
- Simultaneous participation in any other clinical trial
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Experimentální: Skupina B
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Experimentální: Skupina C
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Experimentální: Skupina D
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Experimentální: Skupina E
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Aktivní komparátor: Skupina F
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anti-HBs antibody concentrations
Časové okno: After two doses and after the booster dose
|
After two doses and after the booster dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
Časové okno: 8 days after vaccination
|
8 days after vaccination
|
|
Anti-HBs antibody concentrations
Časové okno: Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
|
Screening, M1, 2, 3, 4, 6, 12, 13
|
|
Occurrence of unsolicited adverse events
Časové okno: 30-day after vaccination
|
30-day after vaccination
|
|
Occurrence of serious adverse events
Časové okno: During the study period and 30 days after the last vaccination
|
During the study period and 30 days after the last vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 1993
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 1995
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 1995
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208129/006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .