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卵母細胞の凍結保存:ヒト卵母細胞の減数分裂紡錘体およびミトコンドリアに対する凍結保存の影響。 (WCFC)

2011年1月5日 更新者:West Coast Fertility Centers
私たちの目的は、減数分裂紡錘体およびミトコンドリアレベルでの凍結保存の可能な効果を記録することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

卵母細胞 (OC) の凍結保存は、生殖内分泌学の分野で、生殖能力のある患者と不妊患者の両方の臨床的問題を管理するために幅広い用途があります。 たとえば、悪性腫瘍と診断された妊娠可能な若い女性は、卵子を無菌にする可能性のある有毒な放射線や化学がん治療を開始する前に、卵母細胞を凍結することがあります。

OC 技術を使用して、FDA 基準を使用して事前にスクリーニングされた、健康で補償された卵子提供者を使用して、凍結卵母細胞バンクを確立しました。 適切な隔離期間の後、卵母細胞を解凍し、早発卵巣不全または卵巣予備能の低下と診断された女性に提供することができます。 OC のこの適用は、ドナーからの新鮮な卵母細胞を使用した従来の卵母細胞提供に関連するロジスティクスおよび臨床上の複雑さを排除することにより、すでに有望であることが示されています。

社会的観点からは、体外受精サイクルにおける余剰卵母細胞の凍結保存は、胚凍結保存を取り巻く社会的および道徳的な反対意見の一部を取り除く可能性があります。 現在、当社の凍結卵子妊娠率 (56%) は、凍結胚妊娠率 (45%) と同等です。 家族を完成させた患者は、胚よりも卵母細胞を廃棄する方が簡単だと感じています.

最後に、出産を遅らせるという個人的な選択をした女性には、後で使用できるように卵母細胞を保存するオプションが提供される場合があります。

卵母細胞の凍結保存に現在使用されている 2 つの異なる技術は、1) 速度制御された凍結と 2) ガラス化です。 制御速度凍結は、ほぼすべての体外受精プログラムで胚の凍結保存に使用される基本的な技術といくつかの類似点を共有しています。 この技術は、凍結防止剤溶液中で胚をゆっくりと凍結することを含み、多くの場合、温度変化を調節するためにコンピューター制御の冷凍庫と組み合わされます。 卵母細胞凍結生物学の理解を深める試みは、ほとんどが試行錯誤による経験的なものでした。 さまざまな凍結方法を使用して卵母細胞にかかる「凍結」ストレスの影響を予測できる科学モデルを採用することによって得られた経験は限られています (Fuller and Paynter, 2004; Paynter, 2005)。 適切に設計された研究がないため、卵母細胞凍結に関する臨床経験の進歩は非常に限られています。 卵母細胞凍結の実施に対する主な障害の 1 つは、細胞内小器官への重要な影響により、再現可能な高い生存率を達成できないことでした。 たとえば、低温での感受性のために、中期 II 紡錘体は、減数分裂 II での正常な染色体分離を潜在的に妨害する可能性のある構造変化の影響を受けやすいと常に考えられてきました。 さらに、正常な細胞機能、受精、および初期胚発生におけるミトコンドリアの重要な役割は、以前に説明されています (Jones et al., 2004)。

最近開発された修正された凍結融解プロトコルは、一貫して高い回収率を示しており、卵母細胞の保存が最終的に臨床現場で利用可能になる可能性があるという楽観論につながっています. しかし、解凍後の優れた生存率が細胞の完全性と不変の発達能力と一致することはまだ証明されていません。 したがって、卵母細胞の凍結保存の採用を推奨する前に、私たちの目的の 1 つは、減数分裂紡錘体およびミトコンドリア レベルでの凍結保存の影響の可能性を文書化することです。 私たちの研究の重要な目的は、卵母細胞の解凍後の生存率とオルガネラの完全性を評価することです: 1) 保守的な手法 [減数分裂紡錘体の PolScope 分析] および 2) 非保守的な手法 [減数分裂紡錘体の蛍光顕微鏡分析とミトコンドリア] 卵母細胞凍結保存プロトコルを使用。

凍結技術の開発は急速に進んでいます。 近い将来、卵の凍結は胚の凍結保存と同じくらい成功するようになると予想されます。 最後に、卵子凍結に関するより多くの臨床経験が蓄積されるにつれて、受け入れ可能な結果データが卵子凍結の将来を決定します. それまでは、慎重に選択された臨床症例で卵母細胞の凍結保存を使用し、リスクと限られた成功率について患者に完全に開示する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • West Coast Fertility Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~37年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IVF のために制御された卵巣過剰刺激 (COH) を受ける生殖年齢の女性が、この研究のために募集されます。

説明

包含基準:

この研究に含める資格を得るには、各被験者が次の基準を満たす必要があります。

  1. 参加者は21歳から35歳まででなければなりません
  2. 体格指数 (BMI) < 38。
  3. サイクル3日目の血清結果 FSH <10 mIU/ml。
  4. -研究期間中、プロトコルに喜んで従うことができます。
  5. -通常の医療の一部ではない研究関連の手順の前に、WIRBに基づいて書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供しており、被験者は将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解しています。
  6. 心理的および身体的スクリーニングに合格している。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する患者は、研究に参加できない場合があります。

  1. -臨床的に重要な全身性疾患。
  2. -既知の子宮内膜症グレードIII - IV(ASRM分類)。
  3. -ゴナドトロピン刺激に対する反応が低いことを示す以前のサイクル(回収時に10個未満の卵の回収として定義)
  4. 以前の卵巣手術
  5. -組換えゴナドトロピン製剤またはその他の研究関連薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  6. 既知の現在の薬物乱用。
  7. 別の臨床試験への同時参加。
  8. 現喫煙者です。
  9. -OCP治療開始前の過去3か月以内の子宮外妊娠。
  10. -異なるセンターでの同様の研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
体外受精患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヒト卵母細胞の凍結/解凍生存率を記録し、凍結保存前後の減数分裂紡錘体とミトコンドリアの構造変化を比較します。
時間枠:学習完了時
学習完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David G Diaz, MD、West Coast Fertility Centers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月5日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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