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난모세포 동결보존: 인간 난모세포의 감수분열 방추 및 미토콘드리아에 대한 동결보존의 영향. (WCFC)

2011년 1월 5일 업데이트: West Coast Fertility Centers
우리의 목표는 감수 분열 방추 및 미토콘드리아 수준에서 냉동 보존의 가능한 효과를 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

난모세포(OC)의 동결보존은 비옥한 환자와 불임 환자 모두의 임상 문제 관리를 위한 생식 내분비학 분야에서 광범위하게 적용됩니다. 예를 들어, 악성 종양 진단을 받은 젊은 가임 여성은 난자를 불임 상태로 만들 수 있는 잠재적 독성 방사선 또는 화학적 암 치료를 시작하기 전에 난모세포를 동결시킬 수 있습니다.

OC 기술을 사용하여 FDA 기준을 사용하여 사전 선별된 건강한 보상 난자 기증자를 사용하여 냉동 난자 은행을 설립했습니다. 적절한 검역 시간 후에 난모세포를 해동하여 조기 난소 부전 또는 난소 예비력 감소로 진단된 여성에게 제공할 수 있습니다. OC의 이러한 적용은 기증자의 신선한 난모세포를 사용하는 전통적인 난모세포 기증과 관련된 물류 및 임상 합병증을 제거함으로써 이미 가능성을 보여주었습니다.

사회적 관점에서 IVF 주기의 잉여 난모세포의 동결보존은 배아 동결보존을 둘러싼 사회적 및 도덕적 반대의 일부를 제거할 수 있습니다. 현재 냉동 난자 임신율(56%)은 냉동 배아 임신율(45%)과 동일합니다. 가족을 완성한 환자는 배아보다 난모세포를 폐기하는 것이 더 쉽다는 것을 알게 됩니다.

마지막으로, 출산을 연기하기로 개인적으로 선택하는 여성에게는 나중에 사용할 가능성이 있는 난모세포를 보존할 수 있는 옵션이 제공될 수 있습니다.

현재 난자 동결 보존에 사용되는 두 가지 기술은 1) 제어 속도 동결 및 2) 유리화입니다. 제어 속도 동결은 거의 모든 IVF 프로그램에서 배아 동결 보존에 사용되는 기본 기술과 몇 가지 유사점을 공유합니다. 이 기술은 종종 온도 변화를 조절하기 위해 컴퓨터로 제어되는 냉동고와 결합된 동결 방지제 용액에서 배아를 천천히 동결시키는 것을 포함합니다. oocyte cryobiology에 대한 우리의 이해를 향상시키려는 시도는 대부분 시행 착오를 통해 경험적이었습니다. 다양한 냉동 방법을 사용하여 난모세포에 가해지는 "냉동" 스트레스의 영향을 예측할 수 있는 과학적 모델을 채택하여 얻은 경험은 제한적입니다(Fuller and Paynter, 2004; Paynter, 2005). 적절하게 설계된 연구가 없기 때문에 난자 동결에 대한 임상 경험의 발전은 매우 제한적이었습니다. 난자 동결 시행의 주요 장애물 중 하나는 세포 내 소기관에 대한 중요한 영향으로 인해 재현 가능한 높은 생존율을 달성할 수 없다는 점이었습니다. 예를 들어, 저온에서의 민감성으로 인해 중기 II 스핀들은 항상 감수 분열 II에서 정상적인 염색체 분리를 잠재적으로 방해할 수 있는 구조적 변경에 민감한 것으로 간주되었습니다. 또한 정상적인 세포 기능, 수정 및 초기 배아 발달에서 미토콘드리아의 필수적인 역할은 이전에 설명되었습니다(Jones et al., 2004).

우리가 최근에 개발한 수정된 동결-해동 프로토콜은 지속적으로 높은 회복률을 보여주었고, 이는 난모세포 저장이 마침내 임상 실습에서 이용 가능해질 수 있다는 낙관론으로 이어졌습니다. 그러나 뛰어난 해동 후 생존이 세포의 온전성 및 변경되지 않은 발달 능력과 일치한다는 것이 입증되어야 합니다. 따라서 난자 동결 보존의 채택을 권장하기 전에 우리의 목표 중 하나는 감수분열 방추 및 미토콘드리아 수준에서 동결 보존의 가능한 효과를 문서화하는 것입니다. 본 연구의 중요한 목적은 1) 보존적 기법[감수분열 스핀들의 PolScope 분석] 및 2) 비보존적 기법[감수분열 스핀들의 형광 현미경 분석 및 미토콘드리아] 우리의 난자 동결 보존 프로토콜을 사용합니다.

냉동 기술의 지속적인 개발이 빠르게 진행되고 있습니다. 가까운 미래에 난자 냉동이 배아 냉동보존만큼 성공적이 될 것이라고 예상할 수 있습니다. 마지막으로, 난자 동결에 대한 더 많은 임상 경험이 축적됨에 따라 수용 가능한 결과 데이터가 난자 동결의 미래를 결정할 것입니다. 그때까지 난자 동결 보존은 위험과 제한된 성공률에 대해 환자에게 완전히 공개된 신중하게 선택된 임상 사례에 사용되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • West Coast Fertility Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IVF를 위해 통제된 난소과자극술(COH)을 받는 가임기 여성이 이 연구를 위해 모집되었습니다.

설명

포함 기준:

이 연구에 포함되기 위해서는 각 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 참가자는 21세에서 35세 사이여야 합니다.
  2. 체질량 지수(BMI) < 38.
  3. 주기 3일째 FSH <10 mIU/ml의 혈청 결과.
  4. 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  5. 피험자가 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 WIRB에 따라 서면 동의서를 자발적으로 제공했습니다.
  6. 심리 및 신체 검사를 통과했습니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나라도 제시하는 경우 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.

  1. 임상적으로 중요한 전신 질환.
  2. 알려진 자궁내막증 등급 III - IV(ASRM 분류).
  3. 성선자극호르몬 자극에 대한 낮은 반응을 나타내는 이전 주기(회수 시 10개 미만의 난자 회수로 정의됨)
  4. 이전 난소 수술
  5. 재조합 고나도트로핀 제제 또는 기타 연구 관련 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  6. 알려진 현재 약물 남용.
  7. 다른 임상 시험에 동시 참여.
  8. 현재 흡연자.
  9. OCP 치료가 시작되기 전 마지막 3개월 이내에 자궁외 임신.
  10. 다른 센터에서 유사한 연구에 이전에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
IVF 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인간 난모세포의 동결/해동 생존율을 문서화하고 동결 보존 전후의 감수분열 방추 및 미토콘드리아의 구조 변화를 비교합니다.
기간: 학습 완료 시
학습 완료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David G Diaz, MD, West Coast Fertility Centers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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