- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00716118
Criopreservación de ovocitos: el impacto de la criopreservación en el huso meiótico y las mitocondrias de los ovocitos humanos. (WCFC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La crioconservación de ovocitos (OC) tiene amplias aplicaciones en el campo de la endocrinología reproductiva para el manejo de problemas clínicos tanto en pacientes fértiles como infértiles. Por ejemplo, las mujeres fértiles jóvenes a las que se les diagnostican tumores malignos pueden congelar sus ovocitos antes de iniciar una radiación potencialmente tóxica o una terapia química contra el cáncer que puede volverlos estériles.
Utilizando la tecnología OC, hemos establecido un banco de ovocitos congelados utilizando donantes de óvulos sanas y compensadas que han sido preseleccionadas según los criterios de la FDA. Después de un tiempo de cuarentena adecuado, los ovocitos pueden descongelarse y ofrecerse a mujeres diagnosticadas con insuficiencia ovárica prematura o reserva ovárica disminuida. Esta aplicación de OC ya se ha mostrado prometedora al eliminar las complicaciones logísticas y clínicas asociadas con la donación tradicional de ovocitos utilizando ovocitos frescos de donantes.
Desde la perspectiva social, la criopreservación de ovocitos sobrantes en un ciclo de FIV puede eliminar algunas de las objeciones sociales y morales que rodean a la criopreservación de embriones. Actualmente, nuestra tasa de embarazo de ovocitos congelados (56 %) es equivalente a nuestra tasa de embarazo de embriones congelados (45 %). A las pacientes que han completado sus familias les resulta más fácil descartar ovocitos que embriones.
Finalmente, a las mujeres que toman la decisión personal de retrasar la maternidad se les puede ofrecer la opción de preservar sus ovocitos con el potencial para su uso posterior.
Las dos técnicas distintas que se utilizan actualmente para la crioconservación de ovocitos son: 1) congelación a velocidad controlada y 2) vitrificación. La congelación a velocidad controlada comparte algunas similitudes con la tecnología básica empleada para la criopreservación de embriones en casi todos los programas de FIV. La técnica implica la congelación lenta de embriones en soluciones crioprotectoras, a menudo combinadas con un congelador controlado por computadora para regular los cambios de temperatura. Los intentos de mejorar nuestra comprensión de la criobiología de los ovocitos han sido en su mayoría empíricos utilizando prueba y error. Solo se ha obtenido una experiencia limitada mediante la adopción de modelos científicos capaces de predecir el efecto del estrés "crio" impuesto a los ovocitos utilizando varios métodos de congelación (Fuller y Paynter, 2004; Paynter, 2005). En ausencia de estudios diseñados adecuadamente, los avances en la experiencia clínica con la congelación de ovocitos han sido muy limitados. Uno de los principales obstáculos para la implementación de la congelación de ovocitos había sido la incapacidad de lograr altas tasas de supervivencia reproducibles debido a un efecto importante en los orgánulos intracelulares. Por ejemplo, debido a su sensibilidad a bajas temperaturas, el huso de la metafase II siempre se ha considerado susceptible a alteraciones estructurales que potencialmente podrían interferir con la segregación cromosómica normal en la meiosis II. Además, el papel esencial de las mitocondrias en la función celular normal, la fertilización y el desarrollo embrionario temprano se ha descrito previamente (Jones et al., 2004).
Nuestro protocolo de congelación y descongelación modificado recientemente desarrollado ha mostrado constantemente altas tasas de recuperación, lo que lleva al optimismo de que el almacenamiento de ovocitos finalmente podría estar disponible en la práctica clínica. Pero queda por demostrar que la excelente supervivencia posterior a la descongelación coincide con la integridad celular y la competencia de desarrollo inalterada. Por lo tanto, antes de recomendar la adopción de la criopreservación de ovocitos, uno de nuestros objetivos es documentar el posible efecto de la criopreservación a nivel del huso meiótico y mitocondrial. Un objetivo importante de nuestro estudio es evaluar la viabilidad posterior a la descongelación y la integridad de los orgánulos de los ovocitos utilizando: 1) una técnica conservadora [análisis PolScope del huso meiótico] y 2) una técnica no conservativa [análisis de microscopía de fluorescencia del huso meiótico y mitocondrias] utilizando nuestro protocolo de criopreservación de ovocitos.
El desarrollo continuo en la tecnología de congelación está ocurriendo rápidamente. Se puede anticipar que en un futuro cercano, la congelación de óvulos tendrá tanto éxito como la criopreservación de embriones. Finalmente, a medida que se acumule más experiencia clínica con la congelación de óvulos, los datos de resultados aceptables determinarán el futuro de la congelación de óvulos. Hasta entonces, la criopreservación de ovocitos se debe utilizar en casos clínicos cuidadosamente seleccionados con información completa a la paciente sobre los riesgos y tasas de éxito limitadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- West Coast Fertility Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para su inclusión en este estudio, cada sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:
- Los participantes deben tener entre 21 y 35 años
- Índice de masa corporal (IMC) < 38.
- Resultados séricos para el día 3 del ciclo FSH <10 mUI/ml.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Haber proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito bajo WIRB, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que los sujetos pueden retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
- Haber pasado un examen psicológico y físico.
Criterio de exclusión:
Una paciente NO puede ingresar al estudio si presenta CUALQUIERA de los siguientes criterios:
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa.
- Endometriosis conocida Grado III - IV (clasificación ASRM).
- Cualquier ciclo anterior que indique una respuesta baja a la estimulación con gonadotropinas (definida como recuperación de < 10 óvulos en la recuperación)
- Cirugía ovárica previa
- Alergia conocida o hipersensibilidad a las preparaciones de gonadotropina recombinante o cualquier otro medicamento relacionado con el estudio.
- Abuso de sustancias actual conocido.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Actual fumador.
- Un embarazo extrauterino dentro de los últimos 3 meses antes de que comience el tratamiento con OCP.
- Participación previa en estudios similares en diferentes centros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Pacientes de FIV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Documentar las tasas de supervivencia congeladas/descongeladas de ovocitos humanos y comparar los cambios estructurales en su huso meiótico y mitocondrias antes y después de la criopreservación.
Periodo de tiempo: Cuando estudio completo
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Cuando estudio completo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Diaz, MD, West Coast Fertility Centers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-02
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