Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasolujen kylmäsäilytys: Kylmäsäilytyksen vaikutus ihmisen munasolujen meioottiseen karaan ja mitokondrioihin. (WCFC)

keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: West Coast Fertility Centers
Tavoitteemme on dokumentoida kryosäilytyksen mahdollinen vaikutus meioottisen karan ja mitokondrioiden tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Oosyyttien kylmäsäilönnyksellä (OC) on laajoja sovelluksia lisääntymisendokrinologian alalla kliinisten ongelmien hallintaan sekä hedelmällisillä että hedelmättömillä potilailla. Esimerkiksi nuoret hedelmälliset naiset, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, voivat jäädyttää munasolunsa ennen mahdollisesti myrkyllisen säteilyn tai kemiallisen syöpähoidon aloittamista, mikä voi tehdä heistä steriilejä.

OC-teknologian avulla olemme perustaneet pakaste munasolupankin, joka käyttää terveitä, kompensoituja munasolun luovuttajia, jotka on esiseulottu FDA:n kriteerein. Sopivan karanteeniajan jälkeen munasolut voidaan sulattaa ja tarjota naisille, joilla on diagnosoitu ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta tai pienentynyt munasarjavarasto. Tämä OC:n sovellus on jo osoittanut lupaavuutta poistamalla logistiset ja kliiniset komplikaatiot, jotka liittyvät perinteiseen munasolujen luovutukseen käyttämällä luovuttajien tuoreita munasoluja.

Yhteiskunnallisesta näkökulmasta katsottuna ylimääräisten munasolujen kylmäsäilytys IVF-syklissä voi poistaa joitakin alkion kylmäsäilytykseen liittyviä sosiaalisia ja moraalisia vastaväitteitä. Tällä hetkellä jäädytettyjen munasolujen raskausprosenttimme (56 %) vastaa jäädytettyjen alkioiden raskautta (45 %). Potilaiden, jotka ovat täydentäneet perheensä, on helpompi hylätä munasolut verrattuna alkioihin.

Lopuksi naisille, jotka tekevät henkilökohtaisen valinnan viivyttää synnytystä, voidaan tarjota mahdollisuus säilyttää munasolunsa myöhempää käyttöä varten.

Kaksi erillistä tekniikkaa, joita tällä hetkellä käytetään munasolujen kylmäsäilytykseen, ovat: 1) valvottu jäädytys ja 2) lasittaminen. Hallitulla pakastusnopeudella on joitain yhtäläisyyksiä alkioiden kylmäsäilytykseen lähes kaikissa IVF-ohjelmissa käytetyn perustekniikan kanssa. Tekniikkaan sisältyy alkioiden hidas jäädyttäminen kylmältä suojaavissa liuoksissa, usein yhdistettynä tietokoneohjatulla pakastimella lämpötilan muutosten säätelemiseksi. Yritykset parantaa ymmärrystämme oosyyttien kryobiologiasta ovat olleet enimmäkseen empiirisiä yrityksen ja erehdyksen avulla. Vain vähän kokemusta on saatu ottamalla käyttöön tieteellisiä malleja, jotka pystyvät ennustamaan munasoluihin kohdistuvan "kryostressin" vaikutusta erilaisilla jäädytysmenetelmillä (Fuller ja Paynter, 2004; Paynter, 2005). Asianmukaisesti suunniteltujen tutkimusten puuttuessa munasolujen jäädyttämistä koskeva kliininen kokemus on edistynyt hyvin vähän. Yksi suurimmista esteistä munasolujen jäädytyksen toteuttamiselle oli ollut kyvyttömyys saavuttaa toistettavissa olevia korkeita eloonjäämisasteita, mikä johtui tärkeästä vaikutuksesta solunsisäisiin organelleihin. Esimerkiksi, johtuen sen herkkyydestä matalassa lämpötilassa, metafaasin II karaa on aina pidetty alttiina rakenteellisille muutoksille, jotka mahdollisesti voivat häiritä normaalia kromosomien segregaatiota meioosissa II. Lisäksi mitokondrioiden olennainen rooli normaalissa solutoiminnassa, hedelmöityksessä ja alkion varhaisessa kehityksessä on kuvattu aiemmin (Jones et al., 2004).

Äskettäin kehitetty muunneltu jäädytys-sulatusprotokollamme on jatkuvasti osoittanut korkeita palautumisasteita, mikä on johtanut optimismiin, että munasolujen varastointi voisi vihdoin tulla saataville kliinisessä käytännössä. Mutta on vielä osoitettava, että erinomainen sulamisen jälkeinen selviytyminen osuu yhteen solujen eheyden ja muuttumattoman kehityskompetenssin kanssa. Siksi ennen kuin suosittelemme munasolujen kylmäsäilytyksen käyttöönottoa, yksi tavoitteistamme on dokumentoida kryosäilytyksen mahdollinen vaikutus meioottisen karan ja mitokondrioiden tasolla. Tutkimuksemme tärkeä tavoite on arvioida oosyyttien sulamisen jälkeistä elinkelpoisuutta ja organellien eheyttä käyttämällä: 1) konservatiivista tekniikkaa [PolScope-analyysi meioottikaran analyysistä] ja 2) ei-konservatiivista tekniikkaa [fluoresenssimikroskopiaanalyysi meioottikaran ja mitokondriot] käyttämällä munasolujen kylmäsäilytysprotokollaamme.

Pakasteteknologian jatkuva kehitys on nopeaa. Voidaan ennakoida, että lähitulevaisuudessa munasolujen pakastuksesta tulee yhtä menestyksekäs kuin alkion kylmäsäilytys. Lopuksi, kun kananmunien jäädyttämisestä kertyy enemmän kliinistä kokemusta, hyväksyttävät tulostiedot määräävät munien jäädyttämisen tulevaisuuden. Siihen asti munasolujen kylmäsäilytystä tulee käyttää huolellisesti valituissa kliinisissä tapauksissa, jolloin potilaalle on kerrottava täysin riskeistä ja rajoitetuista onnistumisprosentteista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • West Coast Fertility Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 37 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lisääntymisiässä olevat naiset, joille tehdään kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio (COH) IVF:tä ​​varten, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta jokainen koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla 21-35-vuotiaita
  2. Painoindeksi (BMI) < 38.
  3. Seerumitulokset syklin 3. päivälle FSH <10 mIU/ml.
  4. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
  5. ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen WIRB:n mukaisesti ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että koehenkilöt voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta heidän tulevaa lääketieteellistä hoitoaan.
  6. On läpäissyt psykologisen ja fyysisen seulonnan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta EI saa osallistua tutkimukseen, jos hänellä on jokin seuraavista kriteereistä:

  1. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus.
  2. Tunnettu endometrioosi Grade III - IV (ASRM-luokitus).
  3. Mikä tahansa edellinen sykli, joka osoittaa alhaista vastetta gonadotropiinistimulaatioon (määriteltynä < 10 munan noutaminen noudon yhteydessä)
  4. Edellinen munasarjaleikkaus
  5. Tunnettu allergia tai yliherkkyys rekombinanttisille gonadotropiinivalmisteille tai muille tutkimukseen liittyville lääkkeille.
  6. Tunnettu nykyinen päihteiden väärinkäyttö.
  7. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  8. Nykyinen tupakoitsija.
  9. Kohdunulkoinen raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen OCP-hoidon aloittamista.
  10. Aikaisempi osallistuminen samanlaiseen tutkimukseen eri keskuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
IVF-potilaat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoida ihmisen oosyyttien jäätymisen/sulatuksen eloonjäämisasteet ja verrata niiden meioottisen karan ja mitokondrioiden rakennemuutoksia ennen ja jälkeen kylmäsäilytyksen.
Aikaikkuna: Kun opiskelu on valmis
Kun opiskelu on valmis

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David G Diaz, MD, West Coast Fertility Centers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa