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Pathophysiological Study of Characteristics of the Changes in the Cutaneous Immune System After Intradermal Antigen Injections (LBP003)

2010年12月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon

LBP003: Characteristics of the Changes in the Cutaneous Immune System After Intradermal Antigen Injections

The goal of the vaccination is to induce humoral (antibody) and intracellular (T lymphocyte) responses. Various data show that intradermal vaccination is more efficient than intramuscular vaccination: the humoral response is statistically better after intradermic vaccination, compared to intramuscular vaccination, even in target populations such as older subjects or immunosuppressed patients

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Realisation of 2 groups of healthy subjects with 2 intradermal injection of 50 µl of tuberculin + 2 intradermal injection of 50 µl of physiological serum. 5 biopsy performed on 2 Tuberculin injection site, 2 physiological serum site and 1 on healthy skin site :

  • Group A : healthy young subjects(18 to 40 years old) : 18 subjects
  • Sub-group A1 (biopsy 30 minutes after injection) : 6 subjects
  • Sub-group A2 (biopsy 4 hours after injection) : 6 subjects
  • Sub-group A3 (biopsy 72 hours after injection) : 6 subjects
  • Group B : healthy old subjects(60 to 75 years old) : 18 subjects
  • Sub-group B1 (biopsy 30 minutes after injection) : 6 subjects
  • Sub-group B2 (biopsy 4 hours after injection) : 6 subjects
  • Sub-group B3 (biopsy 72 hours after injection) : 6 subjects

Determination of the best time (30 minutes, 4 hours or 72 hours)for intradermal vaccination caracteristics after group A and B data analysis. From these results, last group of immunosuppressed patients performed:Group C with 6 immunosuppressed patients (18 to 60 years old)

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Pierre-benite、フランス、69 495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Both genders eligible for study.
  • Female participants must use a contraceptive method.
  • Tuberculin skin test between 1 and 15mm
  • Participants must be able to understand and sign the Informed Consent, and comply with all aspects of the protocol.
  • Subjects registered in a social security system or with health insurance cover
  • First group: Healthy subjects aged from 18 to 75 years with 2 subgroups: 18-40 and 60-75 year old subjects
  • Second group: Patients with kidney transplants of longer than 6 months on immunosuppressive treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women.
  • Previous allergic reaction to tuberculin skin test
  • Active skin disease on testing zone
  • Patients with a clinically significant disease (chronic, recurrent or active)
  • Local or systemic medication which interacts with the outcome measures.
  • Patients deprived of their civic rights, in custody, or under the care of a tutorial, judiciary or administrative body.
  • Patients relevant of a protection measure
  • Patients in a critical medical situation
  • Patients with a personal situation evaluated by the investigator as unable to give an optimal participation in the study, or where it could constitute a risk for the patient
  • Linguistic barrier or psychological profile disabling the patient from signing the consent form
  • Patient still in an exclusion period following participation in another clinical trial
  • Patients having earned more than 4500€ in indemnities following participation in clinical trials during the last 12 months, including this study

For group 1 only:

  • Systemic corticotherapy or immunosuppressive treatment within the 2 weeks before first visit or within 2 weeks before the third visit or the biopsies.
  • Systemic non anti-inflammatory drugs the week before the first visit or within 1 week before the third visit or the biopsies

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cellular changes of recruited cells by immunochemical and histological analysis in the three groups of subjects (healthy young subjects, healthy old subjects and immunosuppressed patients)
時間枠：30 minutes, 4 hours or 72 hours
30 minutes, 4 hours or 72 hours

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Molecular analysis of cytokines and chemokines involved in recruitment and/or function of immunocompetent cells
時間枠：30 minutes, 4 hours or 72 hours
30 minutes, 4 hours or 72 hours
Comparison of changes in the cutaneous immune system between the three groups of subjects
時間枠：30 minutes, 4 hours or 72 hours
30 minutes, 4 hours or 72 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Jean-François NICOLAS, MD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月22日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2006.457

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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