Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pathophysiological Study of Characteristics of the Changes in the Cutaneous Immune System After Intradermal Antigen Injections (LBP003)

22 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

LBP003: Characteristics of the Changes in the Cutaneous Immune System After Intradermal Antigen Injections

The goal of the vaccination is to induce humoral (antibody) and intracellular (T lymphocyte) responses. Various data show that intradermal vaccination is more efficient than intramuscular vaccination: the humoral response is statistically better after intradermic vaccination, compared to intramuscular vaccination, even in target populations such as older subjects or immunosuppressed patients

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Tuberculin antigen

Szczegółowy opis

Realisation of 2 groups of healthy subjects with 2 intradermal injection of 50 µl of tuberculin + 2 intradermal injection of 50 µl of physiological serum. 5 biopsy performed on 2 Tuberculin injection site, 2 physiological serum site and 1 on healthy skin site :

Group A : healthy young subjects(18 to 40 years old) : 18 subjects
Sub-group A1 (biopsy 30 minutes after injection) : 6 subjects
Sub-group A2 (biopsy 4 hours after injection) : 6 subjects
Sub-group A3 (biopsy 72 hours after injection) : 6 subjects
Group B : healthy old subjects(60 to 75 years old) : 18 subjects
Sub-group B1 (biopsy 30 minutes after injection) : 6 subjects
Sub-group B2 (biopsy 4 hours after injection) : 6 subjects
Sub-group B3 (biopsy 72 hours after injection) : 6 subjects

Determination of the best time (30 minutes, 4 hours or 72 hours)for intradermal vaccination caracteristics after group A and B data analysis. From these results, last group of immunosuppressed patients performed:Group C with 6 immunosuppressed patients (18 to 60 years old)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Pierre-benite, Francja, 69 495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Both genders eligible for study.
Female participants must use a contraceptive method.
Tuberculin skin test between 1 and 15mm
Participants must be able to understand and sign the Informed Consent, and comply with all aspects of the protocol.
Subjects registered in a social security system or with health insurance cover
First group: Healthy subjects aged from 18 to 75 years with 2 subgroups: 18-40 and 60-75 year old subjects
Second group: Patients with kidney transplants of longer than 6 months on immunosuppressive treatment

Exclusion Criteria:

Pregnant or lactating women.
Previous allergic reaction to tuberculin skin test
Active skin disease on testing zone
Patients with a clinically significant disease (chronic, recurrent or active)
Local or systemic medication which interacts with the outcome measures.
Patients deprived of their civic rights, in custody, or under the care of a tutorial, judiciary or administrative body.
Patients relevant of a protection measure
Patients in a critical medical situation
Patients with a personal situation evaluated by the investigator as unable to give an optimal participation in the study, or where it could constitute a risk for the patient
Linguistic barrier or psychological profile disabling the patient from signing the consent form
Patient still in an exclusion period following participation in another clinical trial
Patients having earned more than 4500€ in indemnities following participation in clinical trials during the last 12 months, including this study

For group 1 only:

Systemic corticotherapy or immunosuppressive treatment within the 2 weeks before first visit or within 2 weeks before the third visit or the biopsies.
Systemic non anti-inflammatory drugs the week before the first visit or within 1 week before the third visit or the biopsies

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Podstawowa nauka
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Cellular changes of recruited cells by immunochemical and histological analysis in the three groups of subjects (healthy young subjects, healthy old subjects and immunosuppressed patients) Ramy czasowe: 30 minutes, 4 hours or 72 hours	30 minutes, 4 hours or 72 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Molecular analysis of cytokines and chemokines involved in recruitment and/or function of immunocompetent cells Ramy czasowe: 30 minutes, 4 hours or 72 hours	30 minutes, 4 hours or 72 hours
Comparison of changes in the cutaneous immune system between the three groups of subjects Ramy czasowe: 30 minutes, 4 hours or 72 hours	30 minutes, 4 hours or 72 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Główny śledczy: Jean-François NICOLAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)