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Pathophysiological Study of Characteristics of the Changes in the Cutaneous Immune System After Intradermal Antigen Injections (LBP003)

22 décembre 2010 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

LBP003: Characteristics of the Changes in the Cutaneous Immune System After Intradermal Antigen Injections

The goal of the vaccination is to induce humoral (antibody) and intracellular (T lymphocyte) responses. Various data show that intradermal vaccination is more efficient than intramuscular vaccination: the humoral response is statistically better after intradermic vaccination, compared to intramuscular vaccination, even in target populations such as older subjects or immunosuppressed patients

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Biologique: Tuberculin antigen

Description détaillée

Realisation of 2 groups of healthy subjects with 2 intradermal injection of 50 µl of tuberculin + 2 intradermal injection of 50 µl of physiological serum. 5 biopsy performed on 2 Tuberculin injection site, 2 physiological serum site and 1 on healthy skin site :

Group A : healthy young subjects(18 to 40 years old) : 18 subjects
Sub-group A1 (biopsy 30 minutes after injection) : 6 subjects
Sub-group A2 (biopsy 4 hours after injection) : 6 subjects
Sub-group A3 (biopsy 72 hours after injection) : 6 subjects
Group B : healthy old subjects(60 to 75 years old) : 18 subjects
Sub-group B1 (biopsy 30 minutes after injection) : 6 subjects
Sub-group B2 (biopsy 4 hours after injection) : 6 subjects
Sub-group B3 (biopsy 72 hours after injection) : 6 subjects

Determination of the best time (30 minutes, 4 hours or 72 hours)for intradermal vaccination caracteristics after group A and B data analysis. From these results, last group of immunosuppressed patients performed:Group C with 6 immunosuppressed patients (18 to 60 years old)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Pierre-benite, France, 69 495
    - Centre Hospitalier LYON SUD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Both genders eligible for study.
Female participants must use a contraceptive method.
Tuberculin skin test between 1 and 15mm
Participants must be able to understand and sign the Informed Consent, and comply with all aspects of the protocol.
Subjects registered in a social security system or with health insurance cover
First group: Healthy subjects aged from 18 to 75 years with 2 subgroups: 18-40 and 60-75 year old subjects
Second group: Patients with kidney transplants of longer than 6 months on immunosuppressive treatment

Exclusion Criteria:

Pregnant or lactating women.
Previous allergic reaction to tuberculin skin test
Active skin disease on testing zone
Patients with a clinically significant disease (chronic, recurrent or active)
Local or systemic medication which interacts with the outcome measures.
Patients deprived of their civic rights, in custody, or under the care of a tutorial, judiciary or administrative body.
Patients relevant of a protection measure
Patients in a critical medical situation
Patients with a personal situation evaluated by the investigator as unable to give an optimal participation in the study, or where it could constitute a risk for the patient
Linguistic barrier or psychological profile disabling the patient from signing the consent form
Patient still in an exclusion period following participation in another clinical trial
Patients having earned more than 4500€ in indemnities following participation in clinical trials during the last 12 months, including this study

For group 1 only:

Systemic corticotherapy or immunosuppressive treatment within the 2 weeks before first visit or within 2 weeks before the third visit or the biopsies.
Systemic non anti-inflammatory drugs the week before the first visit or within 1 week before the third visit or the biopsies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Science basique
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Cellular changes of recruited cells by immunochemical and histological analysis in the three groups of subjects (healthy young subjects, healthy old subjects and immunosuppressed patients) Délai: 30 minutes, 4 hours or 72 hours	30 minutes, 4 hours or 72 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Molecular analysis of cytokines and chemokines involved in recruitment and/or function of immunocompetent cells Délai: 30 minutes, 4 hours or 72 hours	30 minutes, 4 hours or 72 hours
Comparison of changes in the cutaneous immune system between the three groups of subjects Délai: 30 minutes, 4 hours or 72 hours	30 minutes, 4 hours or 72 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jean-François NICOLAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)