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Pathophysiological Study of Characteristics of the Changes in the Cutaneous Immune System After Intradermal Antigen Injections (LBP003)

2010년 12월 22일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

LBP003: Characteristics of the Changes in the Cutaneous Immune System After Intradermal Antigen Injections

The goal of the vaccination is to induce humoral (antibody) and intracellular (T lymphocyte) responses. Various data show that intradermal vaccination is more efficient than intramuscular vaccination: the humoral response is statistically better after intradermic vaccination, compared to intramuscular vaccination, even in target populations such as older subjects or immunosuppressed patients

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

생물학적: Tuberculin antigen

상세 설명

Realisation of 2 groups of healthy subjects with 2 intradermal injection of 50 µl of tuberculin + 2 intradermal injection of 50 µl of physiological serum. 5 biopsy performed on 2 Tuberculin injection site, 2 physiological serum site and 1 on healthy skin site :

Group A : healthy young subjects(18 to 40 years old) : 18 subjects
Sub-group A1 (biopsy 30 minutes after injection) : 6 subjects
Sub-group A2 (biopsy 4 hours after injection) : 6 subjects
Sub-group A3 (biopsy 72 hours after injection) : 6 subjects
Group B : healthy old subjects(60 to 75 years old) : 18 subjects
Sub-group B1 (biopsy 30 minutes after injection) : 6 subjects
Sub-group B2 (biopsy 4 hours after injection) : 6 subjects
Sub-group B3 (biopsy 72 hours after injection) : 6 subjects

Determination of the best time (30 minutes, 4 hours or 72 hours)for intradermal vaccination caracteristics after group A and B data analysis. From these results, last group of immunosuppressed patients performed:Group C with 6 immunosuppressed patients (18 to 60 years old)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Pierre-benite, 프랑스, 69 495
    - Centre Hospitalier LYON SUD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Both genders eligible for study.
Female participants must use a contraceptive method.
Tuberculin skin test between 1 and 15mm
Participants must be able to understand and sign the Informed Consent, and comply with all aspects of the protocol.
Subjects registered in a social security system or with health insurance cover
First group: Healthy subjects aged from 18 to 75 years with 2 subgroups: 18-40 and 60-75 year old subjects
Second group: Patients with kidney transplants of longer than 6 months on immunosuppressive treatment

Exclusion Criteria:

Pregnant or lactating women.
Previous allergic reaction to tuberculin skin test
Active skin disease on testing zone
Patients with a clinically significant disease (chronic, recurrent or active)
Local or systemic medication which interacts with the outcome measures.
Patients deprived of their civic rights, in custody, or under the care of a tutorial, judiciary or administrative body.
Patients relevant of a protection measure
Patients in a critical medical situation
Patients with a personal situation evaluated by the investigator as unable to give an optimal participation in the study, or where it could constitute a risk for the patient
Linguistic barrier or psychological profile disabling the patient from signing the consent form
Patient still in an exclusion period following participation in another clinical trial
Patients having earned more than 4500€ in indemnities following participation in clinical trials during the last 12 months, including this study

For group 1 only:

Systemic corticotherapy or immunosuppressive treatment within the 2 weeks before first visit or within 2 weeks before the third visit or the biopsies.
Systemic non anti-inflammatory drugs the week before the first visit or within 1 week before the third visit or the biopsies

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 기초 과학
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Cellular changes of recruited cells by immunochemical and histological analysis in the three groups of subjects (healthy young subjects, healthy old subjects and immunosuppressed patients) 기간: 30 minutes, 4 hours or 72 hours	30 minutes, 4 hours or 72 hours

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Molecular analysis of cytokines and chemokines involved in recruitment and/or function of immunocompetent cells 기간: 30 minutes, 4 hours or 72 hours	30 minutes, 4 hours or 72 hours
Comparison of changes in the cutaneous immune system between the three groups of subjects 기간: 30 minutes, 4 hours or 72 hours	30 minutes, 4 hours or 72 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

수석 연구원: Jean-François NICOLAS, MD, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출