Pathophysiological Study of Characteristics of the Changes in the Cutaneous Immune System After Intradermal Antigen Injections (LBP003)
keskiviikko 22. joulukuuta 2010 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
LBP003: Characteristics of the Changes in the Cutaneous Immune System After Intradermal Antigen Injections
The goal of the vaccination is to induce humoral (antibody) and intracellular (T lymphocyte) responses.
Various data show that intradermal vaccination is more efficient than intramuscular vaccination: the humoral response is statistically better after intradermic vaccination, compared to intramuscular vaccination, even in target populations such as older subjects or immunosuppressed patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Realisation of 2 groups of healthy subjects with 2 intradermal injection of 50 µl of tuberculin + 2 intradermal injection of 50 µl of physiological serum. 5 biopsy performed on 2 Tuberculin injection site, 2 physiological serum site and 1 on healthy skin site :
- Group A : healthy young subjects(18 to 40 years old) : 18 subjects
- Sub-group A1 (biopsy 30 minutes after injection) : 6 subjects
- Sub-group A2 (biopsy 4 hours after injection) : 6 subjects
- Sub-group A3 (biopsy 72 hours after injection) : 6 subjects
- Group B : healthy old subjects(60 to 75 years old) : 18 subjects
- Sub-group B1 (biopsy 30 minutes after injection) : 6 subjects
- Sub-group B2 (biopsy 4 hours after injection) : 6 subjects
- Sub-group B3 (biopsy 72 hours after injection) : 6 subjects
Determination of the best time (30 minutes, 4 hours or 72 hours)for intradermal vaccination caracteristics after group A and B data analysis. From these results, last group of immunosuppressed patients performed:Group C with 6 immunosuppressed patients (18 to 60 years old)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-benite, Ranska, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Both genders eligible for study.
- Female participants must use a contraceptive method.
- Tuberculin skin test between 1 and 15mm
- Participants must be able to understand and sign the Informed Consent, and comply with all aspects of the protocol.
- Subjects registered in a social security system or with health insurance cover
- First group: Healthy subjects aged from 18 to 75 years with 2 subgroups: 18-40 and 60-75 year old subjects
- Second group: Patients with kidney transplants of longer than 6 months on immunosuppressive treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Previous allergic reaction to tuberculin skin test
- Active skin disease on testing zone
- Patients with a clinically significant disease (chronic, recurrent or active)
- Local or systemic medication which interacts with the outcome measures.
- Patients deprived of their civic rights, in custody, or under the care of a tutorial, judiciary or administrative body.
- Patients relevant of a protection measure
- Patients in a critical medical situation
- Patients with a personal situation evaluated by the investigator as unable to give an optimal participation in the study, or where it could constitute a risk for the patient
- Linguistic barrier or psychological profile disabling the patient from signing the consent form
- Patient still in an exclusion period following participation in another clinical trial
- Patients having earned more than 4500€ in indemnities following participation in clinical trials during the last 12 months, including this study
For group 1 only:
- Systemic corticotherapy or immunosuppressive treatment within the 2 weeks before first visit or within 2 weeks before the third visit or the biopsies.
- Systemic non anti-inflammatory drugs the week before the first visit or within 1 week before the third visit or the biopsies
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cellular changes of recruited cells by immunochemical and histological analysis in the three groups of subjects (healthy young subjects, healthy old subjects and immunosuppressed patients)
Aikaikkuna: 30 minutes, 4 hours or 72 hours
|
30 minutes, 4 hours or 72 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molecular analysis of cytokines and chemokines involved in recruitment and/or function of immunocompetent cells
Aikaikkuna: 30 minutes, 4 hours or 72 hours
|
30 minutes, 4 hours or 72 hours
|
|
Comparison of changes in the cutaneous immune system between the three groups of subjects
Aikaikkuna: 30 minutes, 4 hours or 72 hours
|
30 minutes, 4 hours or 72 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-François NICOLAS, MD, Hospices Civils De Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006.457
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .