Pathophysiological Study of Characteristics of the Changes in the Cutaneous Immune System After Intradermal Antigen Injections (LBP003)
22. Dezember 2010 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
LBP003: Characteristics of the Changes in the Cutaneous Immune System After Intradermal Antigen Injections
The goal of the vaccination is to induce humoral (antibody) and intracellular (T lymphocyte) responses.
Various data show that intradermal vaccination is more efficient than intramuscular vaccination: the humoral response is statistically better after intradermic vaccination, compared to intramuscular vaccination, even in target populations such as older subjects or immunosuppressed patients
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Realisation of 2 groups of healthy subjects with 2 intradermal injection of 50 µl of tuberculin + 2 intradermal injection of 50 µl of physiological serum. 5 biopsy performed on 2 Tuberculin injection site, 2 physiological serum site and 1 on healthy skin site :
- Group A : healthy young subjects(18 to 40 years old) : 18 subjects
- Sub-group A1 (biopsy 30 minutes after injection) : 6 subjects
- Sub-group A2 (biopsy 4 hours after injection) : 6 subjects
- Sub-group A3 (biopsy 72 hours after injection) : 6 subjects
- Group B : healthy old subjects(60 to 75 years old) : 18 subjects
- Sub-group B1 (biopsy 30 minutes after injection) : 6 subjects
- Sub-group B2 (biopsy 4 hours after injection) : 6 subjects
- Sub-group B3 (biopsy 72 hours after injection) : 6 subjects
Determination of the best time (30 minutes, 4 hours or 72 hours)for intradermal vaccination caracteristics after group A and B data analysis. From these results, last group of immunosuppressed patients performed:Group C with 6 immunosuppressed patients (18 to 60 years old)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pierre-benite, Frankreich, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Both genders eligible for study.
- Female participants must use a contraceptive method.
- Tuberculin skin test between 1 and 15mm
- Participants must be able to understand and sign the Informed Consent, and comply with all aspects of the protocol.
- Subjects registered in a social security system or with health insurance cover
- First group: Healthy subjects aged from 18 to 75 years with 2 subgroups: 18-40 and 60-75 year old subjects
- Second group: Patients with kidney transplants of longer than 6 months on immunosuppressive treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Previous allergic reaction to tuberculin skin test
- Active skin disease on testing zone
- Patients with a clinically significant disease (chronic, recurrent or active)
- Local or systemic medication which interacts with the outcome measures.
- Patients deprived of their civic rights, in custody, or under the care of a tutorial, judiciary or administrative body.
- Patients relevant of a protection measure
- Patients in a critical medical situation
- Patients with a personal situation evaluated by the investigator as unable to give an optimal participation in the study, or where it could constitute a risk for the patient
- Linguistic barrier or psychological profile disabling the patient from signing the consent form
- Patient still in an exclusion period following participation in another clinical trial
- Patients having earned more than 4500€ in indemnities following participation in clinical trials during the last 12 months, including this study
For group 1 only:
- Systemic corticotherapy or immunosuppressive treatment within the 2 weeks before first visit or within 2 weeks before the third visit or the biopsies.
- Systemic non anti-inflammatory drugs the week before the first visit or within 1 week before the third visit or the biopsies
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cellular changes of recruited cells by immunochemical and histological analysis in the three groups of subjects (healthy young subjects, healthy old subjects and immunosuppressed patients)
Zeitfenster: 30 minutes, 4 hours or 72 hours
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30 minutes, 4 hours or 72 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Molecular analysis of cytokines and chemokines involved in recruitment and/or function of immunocompetent cells
Zeitfenster: 30 minutes, 4 hours or 72 hours
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30 minutes, 4 hours or 72 hours
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Comparison of changes in the cutaneous immune system between the three groups of subjects
Zeitfenster: 30 minutes, 4 hours or 72 hours
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30 minutes, 4 hours or 72 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-François NICOLAS, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006.457
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