Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathophysiological Study of Characteristics of the Changes in the Cutaneous Immune System After Intradermal Antigen Injections (LBP003)

22 december 2010 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

LBP003: Characteristics of the Changes in the Cutaneous Immune System After Intradermal Antigen Injections

The goal of the vaccination is to induce humoral (antibody) and intracellular (T lymphocyte) responses. Various data show that intradermal vaccination is more efficient than intramuscular vaccination: the humoral response is statistically better after intradermic vaccination, compared to intramuscular vaccination, even in target populations such as older subjects or immunosuppressed patients

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Realisation of 2 groups of healthy subjects with 2 intradermal injection of 50 µl of tuberculin + 2 intradermal injection of 50 µl of physiological serum. 5 biopsy performed on 2 Tuberculin injection site, 2 physiological serum site and 1 on healthy skin site :

  • Group A : healthy young subjects(18 to 40 years old) : 18 subjects
  • Sub-group A1 (biopsy 30 minutes after injection) : 6 subjects
  • Sub-group A2 (biopsy 4 hours after injection) : 6 subjects
  • Sub-group A3 (biopsy 72 hours after injection) : 6 subjects
  • Group B : healthy old subjects(60 to 75 years old) : 18 subjects
  • Sub-group B1 (biopsy 30 minutes after injection) : 6 subjects
  • Sub-group B2 (biopsy 4 hours after injection) : 6 subjects
  • Sub-group B3 (biopsy 72 hours after injection) : 6 subjects

Determination of the best time (30 minutes, 4 hours or 72 hours)for intradermal vaccination caracteristics after group A and B data analysis. From these results, last group of immunosuppressed patients performed:Group C with 6 immunosuppressed patients (18 to 60 years old)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pierre-benite, Frankrijk, 69 495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Both genders eligible for study.
  • Female participants must use a contraceptive method.
  • Tuberculin skin test between 1 and 15mm
  • Participants must be able to understand and sign the Informed Consent, and comply with all aspects of the protocol.
  • Subjects registered in a social security system or with health insurance cover
  • First group: Healthy subjects aged from 18 to 75 years with 2 subgroups: 18-40 and 60-75 year old subjects
  • Second group: Patients with kidney transplants of longer than 6 months on immunosuppressive treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women.
  • Previous allergic reaction to tuberculin skin test
  • Active skin disease on testing zone
  • Patients with a clinically significant disease (chronic, recurrent or active)
  • Local or systemic medication which interacts with the outcome measures.
  • Patients deprived of their civic rights, in custody, or under the care of a tutorial, judiciary or administrative body.
  • Patients relevant of a protection measure
  • Patients in a critical medical situation
  • Patients with a personal situation evaluated by the investigator as unable to give an optimal participation in the study, or where it could constitute a risk for the patient
  • Linguistic barrier or psychological profile disabling the patient from signing the consent form
  • Patient still in an exclusion period following participation in another clinical trial
  • Patients having earned more than 4500€ in indemnities following participation in clinical trials during the last 12 months, including this study

For group 1 only:

  • Systemic corticotherapy or immunosuppressive treatment within the 2 weeks before first visit or within 2 weeks before the third visit or the biopsies.
  • Systemic non anti-inflammatory drugs the week before the first visit or within 1 week before the third visit or the biopsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cellular changes of recruited cells by immunochemical and histological analysis in the three groups of subjects (healthy young subjects, healthy old subjects and immunosuppressed patients)
Tijdsspanne: 30 minutes, 4 hours or 72 hours
30 minutes, 4 hours or 72 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Molecular analysis of cytokines and chemokines involved in recruitment and/or function of immunocompetent cells
Tijdsspanne: 30 minutes, 4 hours or 72 hours
30 minutes, 4 hours or 72 hours
Comparison of changes in the cutaneous immune system between the three groups of subjects
Tijdsspanne: 30 minutes, 4 hours or 72 hours
30 minutes, 4 hours or 72 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François NICOLAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren