このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With Mantle Cell Lymphoma

2013年8月1日更新者：Cancer Research UK

Phase II Study of Low Intensity Allogeneic Transplantation in Mantle Cell Lymphoma

RATIONALE: Giving chemotherapy and monoclonal antibody therapy before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.

PURPOSE: This phase II trial is studying donor stem cell transplant in treating patients with mantle cell lymphoma.

調査の概要

状態

わからない

条件

リンパ腫

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

Determine progression-free survival in patients with mantle cell lymphoma undergoing low-intensity allogeneic stem cell transplantation.

Secondary

Determine overall survival of these patients.
Determine the toxicity by way of adverse event profile of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Reduced intensity conditioning: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day -6, etoposide IV over 1 hour and cytarabine IV over 15 minutes on days -5 to -2, alemtuzumab IV over 2 hours on days -5 to -1, and melphalan IV on day -1.
Donor stem cell transplant: Patients undergo stem cell transplantation on day 0 with filgrastim (G-CSF)-mobilized peripheral blood stem cells or bone marrow stem cells.
Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV or orally on day -1 to 30 and taper to day 100.
Donor lymphocyte infusion (DLI) therapy: Patients with evidence of disease progression, mixed chimerism, or low level residual disease undergo DLI every 3 months for up to 15 months in the absence of GVHD.

After completion of study, patients are followed every 3 months for 2 years.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed diagnosis of mantle cell lymphoma
No relapsed or progressive disease
Achieved at least a partial remission following induction chemotherapy
HLA-matched donor available
Blood samples from both patient and donor available for chimerism studies
No central nervous system involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 2-4
Considered fit for transplant by treating physician
Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal
Alkaline phosphatase ≤ 2 times normal
Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Ejection fraction > 50% (no inadequate cardiac function)
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
No symptomatic respiratory compromise
No serious concurrent disease which would preclude allograft
No known serological positivity for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
No history of a psychological illness or condition that would affect compliance
No previous malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin tumors or stage 0 (in situ) cervical carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
無増悪生存

二次結果の測定

結果測定
毒性
全生存

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Research UK

捜査官

主任研究者：Simon Rule, MD、Derriford Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (予想される)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物