Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With Mantle Cell Lymphoma

1. august 2013 oppdatert av: Cancer Research UK

Phase II Study of Low Intensity Allogeneic Transplantation in Mantle Cell Lymphoma

RATIONALE: Giving chemotherapy and monoclonal antibody therapy before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.

PURPOSE: This phase II trial is studying donor stem cell transplant in treating patients with mantle cell lymphoma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Lymfom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

Determine progression-free survival in patients with mantle cell lymphoma undergoing low-intensity allogeneic stem cell transplantation.

Secondary

Determine overall survival of these patients.
Determine the toxicity by way of adverse event profile of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Reduced intensity conditioning: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day -6, etoposide IV over 1 hour and cytarabine IV over 15 minutes on days -5 to -2, alemtuzumab IV over 2 hours on days -5 to -1, and melphalan IV on day -1.
Donor stem cell transplant: Patients undergo stem cell transplantation on day 0 with filgrastim (G-CSF)-mobilized peripheral blood stem cells or bone marrow stem cells.
Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV or orally on day -1 to 30 and taper to day 100.
Donor lymphocyte infusion (DLI) therapy: Patients with evidence of disease progression, mixed chimerism, or low level residual disease undergo DLI every 3 months for up to 15 months in the absence of GVHD.

After completion of study, patients are followed every 3 months for 2 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed diagnosis of mantle cell lymphoma
No relapsed or progressive disease
Achieved at least a partial remission following induction chemotherapy
HLA-matched donor available
Blood samples from both patient and donor available for chimerism studies
No central nervous system involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 2-4
Considered fit for transplant by treating physician
Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal
Alkaline phosphatase ≤ 2 times normal
Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Ejection fraction > 50% (no inadequate cardiac function)
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
No symptomatic respiratory compromise
No serious concurrent disease which would preclude allograft
No known serological positivity for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
No history of a psychological illness or condition that would affect compliance
No previous malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin tumors or stage 0 (in situ) cervical carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Research UK

Etterforskere

Hovedetterforsker: Simon Rule, MD, Derriford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene