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Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With Mantle Cell Lymphoma

1. August 2013 aktualisiert von: Cancer Research UK

Phase II Study of Low Intensity Allogeneic Transplantation in Mantle Cell Lymphoma

RATIONALE: Giving chemotherapy and monoclonal antibody therapy before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.

PURPOSE: This phase II trial is studying donor stem cell transplant in treating patients with mantle cell lymphoma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine progression-free survival in patients with mantle cell lymphoma undergoing low-intensity allogeneic stem cell transplantation.

Secondary

  • Determine overall survival of these patients.
  • Determine the toxicity by way of adverse event profile of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Reduced intensity conditioning: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day -6, etoposide IV over 1 hour and cytarabine IV over 15 minutes on days -5 to -2, alemtuzumab IV over 2 hours on days -5 to -1, and melphalan IV on day -1.
  • Donor stem cell transplant: Patients undergo stem cell transplantation on day 0 with filgrastim (G-CSF)-mobilized peripheral blood stem cells or bone marrow stem cells.
  • Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV or orally on day -1 to 30 and taper to day 100.
  • Donor lymphocyte infusion (DLI) therapy: Patients with evidence of disease progression, mixed chimerism, or low level residual disease undergo DLI every 3 months for up to 15 months in the absence of GVHD.

After completion of study, patients are followed every 3 months for 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of mantle cell lymphoma
  • No relapsed or progressive disease
  • Achieved at least a partial remission following induction chemotherapy
  • HLA-matched donor available
  • Blood samples from both patient and donor available for chimerism studies
  • No central nervous system involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 2-4
  • Considered fit for transplant by treating physician
  • Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal
  • Alkaline phosphatase ≤ 2 times normal
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Ejection fraction > 50% (no inadequate cardiac function)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No symptomatic respiratory compromise
  • No serious concurrent disease which would preclude allograft
  • No known serological positivity for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
  • No history of a psychological illness or condition that would affect compliance
  • No previous malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin tumors or stage 0 (in situ) cervical carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Rule, MD, Derriford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL-BRD-07-137
  • CDR0000597903 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT 2007-003081-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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