Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With Mantle Cell Lymphoma
1 agosto 2013 aggiornato da: Cancer Research UK
Phase II Study of Low Intensity Allogeneic Transplantation in Mantle Cell Lymphoma
RATIONALE: Giving chemotherapy and monoclonal antibody therapy before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.
PURPOSE: This phase II trial is studying donor stem cell transplant in treating patients with mantle cell lymphoma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Determine progression-free survival in patients with mantle cell lymphoma undergoing low-intensity allogeneic stem cell transplantation.
Secondary
- Determine overall survival of these patients.
- Determine the toxicity by way of adverse event profile of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
- Reduced intensity conditioning: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day -6, etoposide IV over 1 hour and cytarabine IV over 15 minutes on days -5 to -2, alemtuzumab IV over 2 hours on days -5 to -1, and melphalan IV on day -1.
- Donor stem cell transplant: Patients undergo stem cell transplantation on day 0 with filgrastim (G-CSF)-mobilized peripheral blood stem cells or bone marrow stem cells.
- Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV or orally on day -1 to 30 and taper to day 100.
- Donor lymphocyte infusion (DLI) therapy: Patients with evidence of disease progression, mixed chimerism, or low level residual disease undergo DLI every 3 months for up to 15 months in the absence of GVHD.
After completion of study, patients are followed every 3 months for 2 years.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed diagnosis of mantle cell lymphoma
- No relapsed or progressive disease
- Achieved at least a partial remission following induction chemotherapy
- HLA-matched donor available
- Blood samples from both patient and donor available for chimerism studies
- No central nervous system involvement
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 2-4
- Considered fit for transplant by treating physician
- Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal
- Alkaline phosphatase ≤ 2 times normal
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
- Ejection fraction > 50% (no inadequate cardiac function)
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- No symptomatic respiratory compromise
- No serious concurrent disease which would preclude allograft
- No known serological positivity for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
- No history of a psychological illness or condition that would affect compliance
- No previous malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin tumors or stage 0 (in situ) cervical carcinoma
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Tossicità
|
|
Sopravvivenza globale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Rule, MD, Derriford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule del mantello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Etoposide
- Melfalan
- Citarabina
- Carmustina
- Alemtuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCL-BRD-07-137
- CDR0000597903 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT 2007-003081-18
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .