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Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With Mantle Cell Lymphoma

1 de agosto de 2013 actualizado por: Cancer Research UK

Phase II Study of Low Intensity Allogeneic Transplantation in Mantle Cell Lymphoma

RATIONALE: Giving chemotherapy and monoclonal antibody therapy before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.

PURPOSE: This phase II trial is studying donor stem cell transplant in treating patients with mantle cell lymphoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine progression-free survival in patients with mantle cell lymphoma undergoing low-intensity allogeneic stem cell transplantation.

Secondary

  • Determine overall survival of these patients.
  • Determine the toxicity by way of adverse event profile of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Reduced intensity conditioning: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day -6, etoposide IV over 1 hour and cytarabine IV over 15 minutes on days -5 to -2, alemtuzumab IV over 2 hours on days -5 to -1, and melphalan IV on day -1.
  • Donor stem cell transplant: Patients undergo stem cell transplantation on day 0 with filgrastim (G-CSF)-mobilized peripheral blood stem cells or bone marrow stem cells.
  • Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV or orally on day -1 to 30 and taper to day 100.
  • Donor lymphocyte infusion (DLI) therapy: Patients with evidence of disease progression, mixed chimerism, or low level residual disease undergo DLI every 3 months for up to 15 months in the absence of GVHD.

After completion of study, patients are followed every 3 months for 2 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of mantle cell lymphoma
  • No relapsed or progressive disease
  • Achieved at least a partial remission following induction chemotherapy
  • HLA-matched donor available
  • Blood samples from both patient and donor available for chimerism studies
  • No central nervous system involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 2-4
  • Considered fit for transplant by treating physician
  • Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal
  • Alkaline phosphatase ≤ 2 times normal
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Ejection fraction > 50% (no inadequate cardiac function)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No symptomatic respiratory compromise
  • No serious concurrent disease which would preclude allograft
  • No known serological positivity for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
  • No history of a psychological illness or condition that would affect compliance
  • No previous malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin tumors or stage 0 (in situ) cervical carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Sobrevivencia promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Research UK

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Rule, MD, Derriford Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCL-BRD-07-137
  • CDR0000597903 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT 2007-003081-18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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