Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With Mantle Cell Lymphoma

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

Phase II Study of Low Intensity Allogeneic Transplantation in Mantle Cell Lymphoma

RATIONALE: Giving chemotherapy and monoclonal antibody therapy before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.

PURPOSE: This phase II trial is studying donor stem cell transplant in treating patients with mantle cell lymphoma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Chłoniak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

Determine progression-free survival in patients with mantle cell lymphoma undergoing low-intensity allogeneic stem cell transplantation.

Secondary

Determine overall survival of these patients.
Determine the toxicity by way of adverse event profile of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Reduced intensity conditioning: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day -6, etoposide IV over 1 hour and cytarabine IV over 15 minutes on days -5 to -2, alemtuzumab IV over 2 hours on days -5 to -1, and melphalan IV on day -1.
Donor stem cell transplant: Patients undergo stem cell transplantation on day 0 with filgrastim (G-CSF)-mobilized peripheral blood stem cells or bone marrow stem cells.
Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV or orally on day -1 to 30 and taper to day 100.
Donor lymphocyte infusion (DLI) therapy: Patients with evidence of disease progression, mixed chimerism, or low level residual disease undergo DLI every 3 months for up to 15 months in the absence of GVHD.

After completion of study, patients are followed every 3 months for 2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed diagnosis of mantle cell lymphoma
No relapsed or progressive disease
Achieved at least a partial remission following induction chemotherapy
HLA-matched donor available
Blood samples from both patient and donor available for chimerism studies
No central nervous system involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 2-4
Considered fit for transplant by treating physician
Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal
Alkaline phosphatase ≤ 2 times normal
Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Ejection fraction > 50% (no inadequate cardiac function)
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
No symptomatic respiratory compromise
No serious concurrent disease which would preclude allograft
No known serological positivity for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
No history of a psychological illness or condition that would affect compliance
No previous malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin tumors or stage 0 (in situ) cervical carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólne przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Śledczy

Główny śledczy: Simon Rule, MD, Derriford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości