Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With Mantle Cell Lymphoma
1. srpna 2013 aktualizováno: Cancer Research UK
Phase II Study of Low Intensity Allogeneic Transplantation in Mantle Cell Lymphoma
RATIONALE: Giving chemotherapy and monoclonal antibody therapy before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.
PURPOSE: This phase II trial is studying donor stem cell transplant in treating patients with mantle cell lymphoma.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine progression-free survival in patients with mantle cell lymphoma undergoing low-intensity allogeneic stem cell transplantation.
Secondary
- Determine overall survival of these patients.
- Determine the toxicity by way of adverse event profile of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
- Reduced intensity conditioning: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day -6, etoposide IV over 1 hour and cytarabine IV over 15 minutes on days -5 to -2, alemtuzumab IV over 2 hours on days -5 to -1, and melphalan IV on day -1.
- Donor stem cell transplant: Patients undergo stem cell transplantation on day 0 with filgrastim (G-CSF)-mobilized peripheral blood stem cells or bone marrow stem cells.
- Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV or orally on day -1 to 30 and taper to day 100.
- Donor lymphocyte infusion (DLI) therapy: Patients with evidence of disease progression, mixed chimerism, or low level residual disease undergo DLI every 3 months for up to 15 months in the absence of GVHD.
After completion of study, patients are followed every 3 months for 2 years.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed diagnosis of mantle cell lymphoma
- No relapsed or progressive disease
- Achieved at least a partial remission following induction chemotherapy
- HLA-matched donor available
- Blood samples from both patient and donor available for chimerism studies
- No central nervous system involvement
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 2-4
- Considered fit for transplant by treating physician
- Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal
- Alkaline phosphatase ≤ 2 times normal
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
- Ejection fraction > 50% (no inadequate cardiac function)
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- No symptomatic respiratory compromise
- No serious concurrent disease which would preclude allograft
- No known serological positivity for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
- No history of a psychological illness or condition that would affect compliance
- No previous malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin tumors or stage 0 (in situ) cervical carcinoma
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez progrese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Celkové přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Rule, MD, Derriford Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Etoposid
- Melfalan
- Cytarabin
- Karmustin
- Alemtuzumab
Další identifikační čísla studie
- UCL-BRD-07-137
- CDR0000597903 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT 2007-003081-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .