このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Carboplatin, Abraxane, Avastin as Neoadjuvant Therapy for Her2-Negative Breast Cancer

2021年4月6日 更新者：William Sikov MD

Q3week Carboplatin With Weekly Abraxaneä And Avastin + Subsequent Dose-Dense Ac With Avastin As Neoadjuvant Therapy In Resectable And Unresectable (Stage Iia-Iiib) Her2-Negative Breast Cancer

In the MDACC/BrUOG neoadjuvant trial with weekly paclitaxel followed by Fluorouracil Plus Doxorubicin and Cyclophosphamide (FAC), the pathologic complete response (pCR) rate in HER2(-) patients was 20%. The investigators' goal is to develop an induction chemotherapy regimen that will have a pCR rate above 30% in patients with HER2(-) disease. Based on a 1-sided 95% confidence interval using normal approximation with an expected pCR rate of at least 35%, approximately 28 patients are required for each cohort. With an assumed pCR rate of at least 35%, the investigators will have approximately 70% statistical power to conclude, with 90% certainty, that the pCR rate with the novel regimen exceeds 20%. The study will accrue approximately 60 patients in two cohorts with an inevaluable rate that does not exceed 10%.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

See above brief summary

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Smilow Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hsopital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Eligibility criteria

Inclusion criteria:

  • Histologically documented adenocarcinoma of the breast
  • ANC > 1000 cells
  • Female; age > 18
  • Zubrod PS 0-1
  • Platelets > 100,000
  • Stage IIA-IIIB disease
  • Total bilirubin < 1.5 ULN
  • No evidence of any metastatic disease
  • Serum Creatinine < 1.5 gm/dl
  • No prior systemic therapy for breast cancer or Creat Cl > 30 ml/min
  • Not pregnant or lactating
  • Serum ALT < 2.0 ULN
  • ER, PR and HER2 status required
  • LVEF (MUGA/echo WNL)
  • No baseline > 2 neuropathy
  • Urine protein: creat ratio < 1.0
  • HER2-negative - either IHC 0-1+ or FISH ratio < 2.0
  • Hemoglobin > 9 gm/dl
  • (FISH testing is required for all HER2 2-3+ tumors by IHC)

Exclusion criteria:

  • No Histologically documented adenocarcinoma of the breast
  • No-ANC > 1000 cells
  • Female; age < 18
  • Zubrod PS > 0-1
  • Platelets < 100,000
  • Stage IV disease
  • Total bilirubin > 1.5 ULN
  • metastatic disease
  • Serum Creatinine > 1.5 gm/dl
  • prior systemic therapy for breast cancer or Creat Cl > 30 ml/min
  • pregnant or lactating
  • Serum ALT > 2.0 ULN baseline > 2 neuropathy
  • Urine protein: creat ratio >1.0
  • HER2-positive
  • Hemoglobin < 9 gm/dl

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1

Avastin 10 mg/kg IV over 90 minutes day -14

Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks with Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV and Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10

Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes cycles 1-3 (omit dose with cycle 4) Doxorubicin 60 mg/m2* and Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV q2weeks x 4 cycles

Definitive surgery

Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 34 weeks
薬：Abraxane
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks
他の名前：
  • タンパク質結合パクリタキセル
薬：Carboplatin
Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV weeks 1,4,7, and 10
他の名前：
  • パラプラチン
薬：Avastin
Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 (in Cohort 2, omit dose of Avastin on week 10)
他の名前：
  • ベバシズマブ
実験的：Cohort 2

Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes days -14 and -7

Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks with Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV and Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7

Definitive surgery

Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes and Doxorubicin 60 mg/m2* and Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV q2weeks x 4 cycles followed by Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 34 weeks OR Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 42 weeks
薬：Abraxane
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks
他の名前：
  • タンパク質結合パクリタキセル
薬：Carboplatin
Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV weeks 1,4,7, and 10
他の名前：
  • パラプラチン
薬：Avastin
Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 (in Cohort 2, omit dose of Avastin on week 10)
他の名前：
  • ベバシズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Pathological Complete Response Rates at Surgery
時間枠：at surgery approximately 5 months after initial treatment
at surgery approximately 5 months after initial treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Adverse Events
時間枠：2 years
Measure of safety and tolerability according to CTCAE version 3.0
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

William Sikov MD

協力者

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：William Sikov, MD、Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2014年5月15日

研究の完了 (実際)

2014年5月15日

試験登録日

最初に提出

2008年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BrUOG-BR-211A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する