Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin, Abraxane, Avastin as Neoadjuvant Therapy for Her2-Negative Breast Cancer

6. april 2021 opdateret af: William Sikov MD

Q3week Carboplatin With Weekly Abraxaneä And Avastin + Subsequent Dose-Dense Ac With Avastin As Neoadjuvant Therapy In Resectable And Unresectable (Stage Iia-Iiib) Her2-Negative Breast Cancer

In the MDACC/BrUOG neoadjuvant trial with weekly paclitaxel followed by Fluorouracil Plus Doxorubicin and Cyclophosphamide (FAC), the pathologic complete response (pCR) rate in HER2(-) patients was 20%. The investigators' goal is to develop an induction chemotherapy regimen that will have a pCR rate above 30% in patients with HER2(-) disease. Based on a 1-sided 95% confidence interval using normal approximation with an expected pCR rate of at least 35%, approximately 28 patients are required for each cohort. With an assumed pCR rate of at least 35%, the investigators will have approximately 70% statistical power to conclude, with 90% certainty, that the pCR rate with the novel regimen exceeds 20%. The study will accrue approximately 60 patients in two cohorts with an inevaluable rate that does not exceed 10%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

See above brief summary

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Smilow Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hsopital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Eligibility criteria

Inclusion criteria:

  • Histologically documented adenocarcinoma of the breast
  • ANC > 1000 cells
  • Female; age > 18
  • Zubrod PS 0-1
  • Platelets > 100,000
  • Stage IIA-IIIB disease
  • Total bilirubin < 1.5 ULN
  • No evidence of any metastatic disease
  • Serum Creatinine < 1.5 gm/dl
  • No prior systemic therapy for breast cancer or Creat Cl > 30 ml/min
  • Not pregnant or lactating
  • Serum ALT < 2.0 ULN
  • ER, PR and HER2 status required
  • LVEF (MUGA/echo WNL)
  • No baseline > 2 neuropathy
  • Urine protein: creat ratio < 1.0
  • HER2-negative - either IHC 0-1+ or FISH ratio < 2.0
  • Hemoglobin > 9 gm/dl
  • (FISH testing is required for all HER2 2-3+ tumors by IHC)

Exclusion criteria:

  • No Histologically documented adenocarcinoma of the breast
  • No-ANC > 1000 cells
  • Female; age < 18
  • Zubrod PS > 0-1
  • Platelets < 100,000
  • Stage IV disease
  • Total bilirubin > 1.5 ULN
  • metastatic disease
  • Serum Creatinine > 1.5 gm/dl
  • prior systemic therapy for breast cancer or Creat Cl > 30 ml/min
  • pregnant or lactating
  • Serum ALT > 2.0 ULN baseline > 2 neuropathy
  • Urine protein: creat ratio >1.0
  • HER2-positive
  • Hemoglobin < 9 gm/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1

Avastin 10 mg/kg IV over 90 minutes day -14

Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks with Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV and Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10

Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes cycles 1-3 (omit dose with cycle 4) Doxorubicin 60 mg/m2* and Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV q2weeks x 4 cycles

Definitive surgery

Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 34 weeks
Medicin: Abraxane
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks
Andre navne:
  • Paclitaxel proteinbundet
Medicin: Carboplatin
Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV weeks 1,4,7, and 10
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Avastin
Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 (in Cohort 2, omit dose of Avastin on week 10)
Andre navne:
  • Bevacizumab
Eksperimentel: Cohort 2

Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes days -14 and -7

Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks with Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV and Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7

Definitive surgery

Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes and Doxorubicin 60 mg/m2* and Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV q2weeks x 4 cycles followed by Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 34 weeks OR Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 42 weeks
Medicin: Abraxane
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks
Andre navne:
  • Paclitaxel proteinbundet
Medicin: Carboplatin
Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV weeks 1,4,7, and 10
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Avastin
Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 (in Cohort 2, omit dose of Avastin on week 10)
Andre navne:
  • Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pathological Complete Response Rates at Surgery
Tidsramme: at surgery approximately 5 months after initial treatment
at surgery approximately 5 months after initial treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: 2 years
Measure of safety and tolerability according to CTCAE version 3.0
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Sikov MD

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Sikov, MD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrUOG-BR-211A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner