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Carboplatin, Abraxane, Avastin as Neoadjuvant Therapy for Her2-Negative Breast Cancer

2021년 4월 6일 업데이트: William Sikov MD

Q3week Carboplatin With Weekly Abraxaneä And Avastin + Subsequent Dose-Dense Ac With Avastin As Neoadjuvant Therapy In Resectable And Unresectable (Stage Iia-Iiib) Her2-Negative Breast Cancer

In the MDACC/BrUOG neoadjuvant trial with weekly paclitaxel followed by Fluorouracil Plus Doxorubicin and Cyclophosphamide (FAC), the pathologic complete response (pCR) rate in HER2(-) patients was 20%. The investigators' goal is to develop an induction chemotherapy regimen that will have a pCR rate above 30% in patients with HER2(-) disease. Based on a 1-sided 95% confidence interval using normal approximation with an expected pCR rate of at least 35%, approximately 28 patients are required for each cohort. With an assumed pCR rate of at least 35%, the investigators will have approximately 70% statistical power to conclude, with 90% certainty, that the pCR rate with the novel regimen exceeds 20%. The study will accrue approximately 60 patients in two cohorts with an inevaluable rate that does not exceed 10%.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

See above brief summary

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Smilow Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hsopital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Eligibility criteria

Inclusion criteria:

  • Histologically documented adenocarcinoma of the breast
  • ANC > 1000 cells
  • Female; age > 18
  • Zubrod PS 0-1
  • Platelets > 100,000
  • Stage IIA-IIIB disease
  • Total bilirubin < 1.5 ULN
  • No evidence of any metastatic disease
  • Serum Creatinine < 1.5 gm/dl
  • No prior systemic therapy for breast cancer or Creat Cl > 30 ml/min
  • Not pregnant or lactating
  • Serum ALT < 2.0 ULN
  • ER, PR and HER2 status required
  • LVEF (MUGA/echo WNL)
  • No baseline > 2 neuropathy
  • Urine protein: creat ratio < 1.0
  • HER2-negative - either IHC 0-1+ or FISH ratio < 2.0
  • Hemoglobin > 9 gm/dl
  • (FISH testing is required for all HER2 2-3+ tumors by IHC)

Exclusion criteria:

  • No Histologically documented adenocarcinoma of the breast
  • No-ANC > 1000 cells
  • Female; age < 18
  • Zubrod PS > 0-1
  • Platelets < 100,000
  • Stage IV disease
  • Total bilirubin > 1.5 ULN
  • metastatic disease
  • Serum Creatinine > 1.5 gm/dl
  • prior systemic therapy for breast cancer or Creat Cl > 30 ml/min
  • pregnant or lactating
  • Serum ALT > 2.0 ULN baseline > 2 neuropathy
  • Urine protein: creat ratio >1.0
  • HER2-positive
  • Hemoglobin < 9 gm/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cohort 1

Avastin 10 mg/kg IV over 90 minutes day -14

Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks with Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV and Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10

Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes cycles 1-3 (omit dose with cycle 4) Doxorubicin 60 mg/m2* and Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV q2weeks x 4 cycles

Definitive surgery

Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 34 weeks
의약품: Abraxane
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 단백질 결합
의약품: Carboplatin
Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV weeks 1,4,7, and 10
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: Avastin
Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 (in Cohort 2, omit dose of Avastin on week 10)
다른 이름들:
  • 베바시주맙
실험적: Cohort 2

Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes days -14 and -7

Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks with Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV and Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7

Definitive surgery

Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes and Doxorubicin 60 mg/m2* and Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV q2weeks x 4 cycles followed by Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 34 weeks OR Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 42 weeks
의약품: Abraxane
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 단백질 결합
의약품: Carboplatin
Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV weeks 1,4,7, and 10
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: Avastin
Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 (in Cohort 2, omit dose of Avastin on week 10)
다른 이름들:
  • 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Pathological Complete Response Rates at Surgery
기간: at surgery approximately 5 months after initial treatment
at surgery approximately 5 months after initial treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Adverse Events
기간: 2 years
Measure of safety and tolerability according to CTCAE version 3.0
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Sikov MD

협력자

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: William Sikov, MD, Brown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BrUOG-BR-211A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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