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Carboplatin, Abraxane, Avastin as Neoadjuvant Therapy for Her2-Negative Breast Cancer

6 de abril de 2021 actualizado por: William Sikov MD

Q3week Carboplatin With Weekly Abraxaneä And Avastin + Subsequent Dose-Dense Ac With Avastin As Neoadjuvant Therapy In Resectable And Unresectable (Stage Iia-Iiib) Her2-Negative Breast Cancer

In the MDACC/BrUOG neoadjuvant trial with weekly paclitaxel followed by Fluorouracil Plus Doxorubicin and Cyclophosphamide (FAC), the pathologic complete response (pCR) rate in HER2(-) patients was 20%. The investigators' goal is to develop an induction chemotherapy regimen that will have a pCR rate above 30% in patients with HER2(-) disease. Based on a 1-sided 95% confidence interval using normal approximation with an expected pCR rate of at least 35%, approximately 28 patients are required for each cohort. With an assumed pCR rate of at least 35%, the investigators will have approximately 70% statistical power to conclude, with 90% certainty, that the pCR rate with the novel regimen exceeds 20%. The study will accrue approximately 60 patients in two cohorts with an inevaluable rate that does not exceed 10%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

See above brief summary

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Smilow Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hsopital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Eligibility criteria

Inclusion criteria:

  • Histologically documented adenocarcinoma of the breast
  • ANC > 1000 cells
  • Female; age > 18
  • Zubrod PS 0-1
  • Platelets > 100,000
  • Stage IIA-IIIB disease
  • Total bilirubin < 1.5 ULN
  • No evidence of any metastatic disease
  • Serum Creatinine < 1.5 gm/dl
  • No prior systemic therapy for breast cancer or Creat Cl > 30 ml/min
  • Not pregnant or lactating
  • Serum ALT < 2.0 ULN
  • ER, PR and HER2 status required
  • LVEF (MUGA/echo WNL)
  • No baseline > 2 neuropathy
  • Urine protein: creat ratio < 1.0
  • HER2-negative - either IHC 0-1+ or FISH ratio < 2.0
  • Hemoglobin > 9 gm/dl
  • (FISH testing is required for all HER2 2-3+ tumors by IHC)

Exclusion criteria:

  • No Histologically documented adenocarcinoma of the breast
  • No-ANC > 1000 cells
  • Female; age < 18
  • Zubrod PS > 0-1
  • Platelets < 100,000
  • Stage IV disease
  • Total bilirubin > 1.5 ULN
  • metastatic disease
  • Serum Creatinine > 1.5 gm/dl
  • prior systemic therapy for breast cancer or Creat Cl > 30 ml/min
  • pregnant or lactating
  • Serum ALT > 2.0 ULN baseline > 2 neuropathy
  • Urine protein: creat ratio >1.0
  • HER2-positive
  • Hemoglobin < 9 gm/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1

Avastin 10 mg/kg IV over 90 minutes day -14

Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks with Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV and Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10

Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes cycles 1-3 (omit dose with cycle 4) Doxorubicin 60 mg/m2* and Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV q2weeks x 4 cycles

Definitive surgery

Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 34 weeks
Droga: Abraxane
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks
Otros nombres:
  • Paclitaxel unido a proteínas
Droga: Carboplatin
Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV weeks 1,4,7, and 10
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Avastin
Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 (in Cohort 2, omit dose of Avastin on week 10)
Otros nombres:
  • Bevacizumab
Experimental: Cohort 2

Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes days -14 and -7

Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks with Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV and Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7

Definitive surgery

Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes and Doxorubicin 60 mg/m2* and Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV q2weeks x 4 cycles followed by Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 34 weeks OR Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 42 weeks
Droga: Abraxane
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks
Otros nombres:
  • Paclitaxel unido a proteínas
Droga: Carboplatin
Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV weeks 1,4,7, and 10
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Avastin
Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 (in Cohort 2, omit dose of Avastin on week 10)
Otros nombres:
  • Bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pathological Complete Response Rates at Surgery
Periodo de tiempo: at surgery approximately 5 months after initial treatment
at surgery approximately 5 months after initial treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: 2 years
Measure of safety and tolerability according to CTCAE version 3.0
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Sikov MD

Colaboradores

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: William Sikov, MD, Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BrUOG-BR-211A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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