Carboplatin, Abraxane, Avastin as Neoadjuvant Therapy for Her2-Negative Breast Cancer
6. April 2021 aktualisiert von: William Sikov MD
Q3week Carboplatin With Weekly Abraxaneä And Avastin + Subsequent Dose-Dense Ac With Avastin As Neoadjuvant Therapy In Resectable And Unresectable (Stage Iia-Iiib) Her2-Negative Breast Cancer
In the MDACC/BrUOG neoadjuvant trial with weekly paclitaxel followed by Fluorouracil Plus Doxorubicin and Cyclophosphamide (FAC), the pathologic complete response (pCR) rate in HER2(-) patients was 20%.
The investigators' goal is to develop an induction chemotherapy regimen that will have a pCR rate above 30% in patients with HER2(-) disease.
Based on a 1-sided 95% confidence interval using normal approximation with an expected pCR rate of at least 35%, approximately 28 patients are required for each cohort.
With an assumed pCR rate of at least 35%, the investigators will have approximately 70% statistical power to conclude, with 90% certainty, that the pCR rate with the novel regimen exceeds 20%.
The study will accrue approximately 60 patients in two cohorts with an inevaluable rate that does not exceed 10%.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
See above brief summary
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
- Bridgeport Hospital
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale Smilow Cancer Center
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women and Infants
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hsopital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Eligibility criteria
Inclusion criteria:
- Histologically documented adenocarcinoma of the breast
- ANC > 1000 cells
- Female; age > 18
- Zubrod PS 0-1
- Platelets > 100,000
- Stage IIA-IIIB disease
- Total bilirubin < 1.5 ULN
- No evidence of any metastatic disease
- Serum Creatinine < 1.5 gm/dl
- No prior systemic therapy for breast cancer or Creat Cl > 30 ml/min
- Not pregnant or lactating
- Serum ALT < 2.0 ULN
- ER, PR and HER2 status required
- LVEF (MUGA/echo WNL)
- No baseline > 2 neuropathy
- Urine protein: creat ratio < 1.0
- HER2-negative - either IHC 0-1+ or FISH ratio < 2.0
- Hemoglobin > 9 gm/dl
- (FISH testing is required for all HER2 2-3+ tumors by IHC)
Exclusion criteria:
- No Histologically documented adenocarcinoma of the breast
- No-ANC > 1000 cells
- Female; age < 18
- Zubrod PS > 0-1
- Platelets < 100,000
- Stage IV disease
- Total bilirubin > 1.5 ULN
- metastatic disease
- Serum Creatinine > 1.5 gm/dl
- prior systemic therapy for breast cancer or Creat Cl > 30 ml/min
- pregnant or lactating
- Serum ALT > 2.0 ULN baseline > 2 neuropathy
- Urine protein: creat ratio >1.0
- HER2-positive
- Hemoglobin < 9 gm/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1
Avastin 10 mg/kg IV over 90 minutes day -14 Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks with Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV and Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes cycles 1-3 (omit dose with cycle 4) Doxorubicin 60 mg/m2* and Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV q2weeks x 4 cycles Definitive surgery Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 34 weeks |
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks
Andere Namen:
Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV weeks 1,4,7, and 10
Andere Namen:
Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 (in Cohort 2, omit dose of Avastin on week 10)
Andere Namen:
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Experimental: Cohort 2
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes days -14 and -7 Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks with Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV and Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7 Definitive surgery Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes and Doxorubicin 60 mg/m2* and Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV q2weeks x 4 cycles followed by Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 34 weeks OR Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 42 weeks |
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks
Andere Namen:
Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV weeks 1,4,7, and 10
Andere Namen:
Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 (in Cohort 2, omit dose of Avastin on week 10)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pathological Complete Response Rates at Surgery
Zeitfenster: at surgery approximately 5 months after initial treatment
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at surgery approximately 5 months after initial treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: 2 years
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Measure of safety and tolerability according to CTCAE version 3.0
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2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Sikov, MD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- BrUOG-BR-211A
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