Carboplatin, Abraxane, Avastin as Neoadjuvant Therapy for Her2-Negative Breast Cancer
6 de abril de 2021 atualizado por: William Sikov MD
Q3week Carboplatin With Weekly Abraxaneä And Avastin + Subsequent Dose-Dense Ac With Avastin As Neoadjuvant Therapy In Resectable And Unresectable (Stage Iia-Iiib) Her2-Negative Breast Cancer
In the MDACC/BrUOG neoadjuvant trial with weekly paclitaxel followed by Fluorouracil Plus Doxorubicin and Cyclophosphamide (FAC), the pathologic complete response (pCR) rate in HER2(-) patients was 20%.
The investigators' goal is to develop an induction chemotherapy regimen that will have a pCR rate above 30% in patients with HER2(-) disease.
Based on a 1-sided 95% confidence interval using normal approximation with an expected pCR rate of at least 35%, approximately 28 patients are required for each cohort.
With an assumed pCR rate of at least 35%, the investigators will have approximately 70% statistical power to conclude, with 90% certainty, that the pCR rate with the novel regimen exceeds 20%.
The study will accrue approximately 60 patients in two cohorts with an inevaluable rate that does not exceed 10%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
See above brief summary
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Smilow Cancer Center
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hsopital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Eligibility criteria
Inclusion criteria:
- Histologically documented adenocarcinoma of the breast
- ANC > 1000 cells
- Female; age > 18
- Zubrod PS 0-1
- Platelets > 100,000
- Stage IIA-IIIB disease
- Total bilirubin < 1.5 ULN
- No evidence of any metastatic disease
- Serum Creatinine < 1.5 gm/dl
- No prior systemic therapy for breast cancer or Creat Cl > 30 ml/min
- Not pregnant or lactating
- Serum ALT < 2.0 ULN
- ER, PR and HER2 status required
- LVEF (MUGA/echo WNL)
- No baseline > 2 neuropathy
- Urine protein: creat ratio < 1.0
- HER2-negative - either IHC 0-1+ or FISH ratio < 2.0
- Hemoglobin > 9 gm/dl
- (FISH testing is required for all HER2 2-3+ tumors by IHC)
Exclusion criteria:
- No Histologically documented adenocarcinoma of the breast
- No-ANC > 1000 cells
- Female; age < 18
- Zubrod PS > 0-1
- Platelets < 100,000
- Stage IV disease
- Total bilirubin > 1.5 ULN
- metastatic disease
- Serum Creatinine > 1.5 gm/dl
- prior systemic therapy for breast cancer or Creat Cl > 30 ml/min
- pregnant or lactating
- Serum ALT > 2.0 ULN baseline > 2 neuropathy
- Urine protein: creat ratio >1.0
- HER2-positive
- Hemoglobin < 9 gm/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1
Avastin 10 mg/kg IV over 90 minutes day -14 Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks with Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV and Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes cycles 1-3 (omit dose with cycle 4) Doxorubicin 60 mg/m2* and Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV q2weeks x 4 cycles Definitive surgery Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 34 weeks |
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks
Outros nomes:
Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV weeks 1,4,7, and 10
Outros nomes:
Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 (in Cohort 2, omit dose of Avastin on week 10)
Outros nomes:
|
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Experimental: Cohort 2
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes days -14 and -7 Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks with Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV and Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7 Definitive surgery Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes and Doxorubicin 60 mg/m2* and Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV q2weeks x 4 cycles followed by Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 34 weeks OR Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 42 weeks |
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks
Outros nomes:
Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV weeks 1,4,7, and 10
Outros nomes:
Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 (in Cohort 2, omit dose of Avastin on week 10)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pathological Complete Response Rates at Surgery
Prazo: at surgery approximately 5 months after initial treatment
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at surgery approximately 5 months after initial treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events
Prazo: 2 years
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Measure of safety and tolerability according to CTCAE version 3.0
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Sikov, MD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- BrUOG-BR-211A
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