- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00723125
Carboplatin, Abraxane, Avastin as Neoadjuvant Therapy for Her2-Negative Breast Cancer
Q3week Carboplatin With Weekly Abraxaneä And Avastin + Subsequent Dose-Dense Ac With Avastin As Neoadjuvant Therapy In Resectable And Unresectable (Stage Iia-Iiib) Her2-Negative Breast Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale Smilow Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hsopital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Eligibility criteria
Inclusion criteria:
- Histologically documented adenocarcinoma of the breast
- ANC > 1000 cells
- Female; age > 18
- Zubrod PS 0-1
- Platelets > 100,000
- Stage IIA-IIIB disease
- Total bilirubin < 1.5 ULN
- No evidence of any metastatic disease
- Serum Creatinine < 1.5 gm/dl
- No prior systemic therapy for breast cancer or Creat Cl > 30 ml/min
- Not pregnant or lactating
- Serum ALT < 2.0 ULN
- ER, PR and HER2 status required
- LVEF (MUGA/echo WNL)
- No baseline > 2 neuropathy
- Urine protein: creat ratio < 1.0
- HER2-negative - either IHC 0-1+ or FISH ratio < 2.0
- Hemoglobin > 9 gm/dl
- (FISH testing is required for all HER2 2-3+ tumors by IHC)
Exclusion criteria:
- No Histologically documented adenocarcinoma of the breast
- No-ANC > 1000 cells
- Female; age < 18
- Zubrod PS > 0-1
- Platelets < 100,000
- Stage IV disease
- Total bilirubin > 1.5 ULN
- metastatic disease
- Serum Creatinine > 1.5 gm/dl
- prior systemic therapy for breast cancer or Creat Cl > 30 ml/min
- pregnant or lactating
- Serum ALT > 2.0 ULN baseline > 2 neuropathy
- Urine protein: creat ratio >1.0
- HER2-positive
- Hemoglobin < 9 gm/dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohort 1
Avastin 10 mg/kg IV over 90 minutes day -14 Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks with Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV and Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes cycles 1-3 (omit dose with cycle 4) Doxorubicin 60 mg/m2* and Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV q2weeks x 4 cycles Definitive surgery Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 34 weeks |
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks
Autres noms:
Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV weeks 1,4,7, and 10
Autres noms:
Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 (in Cohort 2, omit dose of Avastin on week 10)
Autres noms:
|
Expérimental: Cohort 2
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes days -14 and -7 Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks with Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV and Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7 Definitive surgery Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes and Doxorubicin 60 mg/m2* and Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV q2weeks x 4 cycles followed by Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 34 weeks OR Avastin 10 mg/kg IV over 30-60 minutes q2weeks x 42 weeks |
Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutes weekly x 12 weeks
Autres noms:
Carboplatin at AUC 6 over 30 min IV weeks 1,4,7, and 10
Autres noms:
Avastin 15 mg/kg IV over 30-90 minutes weeks 1,4,7, and 10 (in Cohort 2, omit dose of Avastin on week 10)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pathological Complete Response Rates at Surgery
Délai: at surgery approximately 5 months after initial treatment
|
at surgery approximately 5 months after initial treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events
Délai: 2 years
|
Measure of safety and tolerability according to CTCAE version 3.0
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Sikov, MD, Brown University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Bévacizumab
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- BrUOG-BR-211A
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