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A Prospective Trial of Elective Extubation in Brain Injured Patients.

2015年4月27日 更新者：Mayo Clinic

A Prospective Trial of Elective Extubation in Brain Injured Patients Meeting Extubation Criteria for Ventilatory Support.

Identifying the optimal time of extubation in a brain injured population should improve patient outcome. Brain injured patients usually remain intubated due to concerns of airway maintenance. Current practice argues that unconscious patients need to remain intubated to protect their airways. More recent data however suggests that delaying extubation in this population increases pneumonias and worsens patient outcomes.

We designed a safety and feasibility study of randomizing brain injured patients into early or delayed extubation. The purpose was to gain insight into patient safety concerns and to obtain estimates of sample size needed for a larger study.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Resolution or improvement of any pulmonary process requiring mechanical ventilation.
  2. Adequate gas exchange.
  3. Adequate ventilation.
  4. Respiratory rate to tidal volume ratio <105.
  5. Core body temperature < 38 degrees celsius.
  6. Hemoglobin > 8 grams per deciliter.
  7. No sedative medications for 2 hours.

Neurological requirements included:

  1. GCS ≤ 8.
  2. Intracranial pressure (ICP) < 15 cm of water and a cerebral perfusion pressure (CPP) > 60 mm Hg for patients with intracranial pressure monitors.

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years.
  2. Lack of informed consent by the patients' surrogate.
  3. Dependence on mechanical ventilation for at least two weeks prior to enrollment.
  4. Patients with tracheostomies.
  5. Intubation instituted for therapeutic hyperventilation.
  6. Planned surgical or radiological intervention within the next 72 hours.
  7. Anticipated neurological or medically worsening conditions (i.e develop cerebral edema or vasospasm).
  8. Patients intubated for airway preservation due to airway edema (cervical neck injuries or surgery) as opposed to airway protection.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：armA I
Patients remain intubated until the patients Glasgow coma score improves to greater than 8.
手順：continued intubation
patients remain intubated until their Glasgow coma scores improve to greater than 8.
実験的：arm 2
Patients that meet standard airway and ventilatory criteria for extubation but have a Glasgow coma score of less than or equal to 8 are immediately extubated.
手順：extubation
Brian injured patients that remained intubation solely because of a depressed level of consciousness were randomized into immediate extubation or delayed extubation until their level of consciousness improved.All patients met standard ventilatory, and airway criteria for extubation.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正ランキンスコア
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
nosocomial pneumonias
時間枠：hospital discharge
hospital discharge
reintubations
時間枠：hospital discharge
hospital discharge
ICU length of stay
時間枠：hospital discharge
hospital discharge
hospital length of stay
時間枠：hospital discharge
hospital discharge

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • スタディディレクター：Edward M. Manno, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月27日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1210-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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