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A Prospective Trial of Elective Extubation in Brain Injured Patients.

27. April 2015 aktualisiert von: Mayo Clinic

A Prospective Trial of Elective Extubation in Brain Injured Patients Meeting Extubation Criteria for Ventilatory Support.

Identifying the optimal time of extubation in a brain injured population should improve patient outcome. Brain injured patients usually remain intubated due to concerns of airway maintenance. Current practice argues that unconscious patients need to remain intubated to protect their airways. More recent data however suggests that delaying extubation in this population increases pneumonias and worsens patient outcomes.

We designed a safety and feasibility study of randomizing brain injured patients into early or delayed extubation. The purpose was to gain insight into patient safety concerns and to obtain estimates of sample size needed for a larger study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Resolution or improvement of any pulmonary process requiring mechanical ventilation.
  2. Adequate gas exchange.
  3. Adequate ventilation.
  4. Respiratory rate to tidal volume ratio <105.
  5. Core body temperature < 38 degrees celsius.
  6. Hemoglobin > 8 grams per deciliter.
  7. No sedative medications for 2 hours.

Neurological requirements included:

  1. GCS ≤ 8.
  2. Intracranial pressure (ICP) < 15 cm of water and a cerebral perfusion pressure (CPP) > 60 mm Hg for patients with intracranial pressure monitors.

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years.
  2. Lack of informed consent by the patients' surrogate.
  3. Dependence on mechanical ventilation for at least two weeks prior to enrollment.
  4. Patients with tracheostomies.
  5. Intubation instituted for therapeutic hyperventilation.
  6. Planned surgical or radiological intervention within the next 72 hours.
  7. Anticipated neurological or medically worsening conditions (i.e develop cerebral edema or vasospasm).
  8. Patients intubated for airway preservation due to airway edema (cervical neck injuries or surgery) as opposed to airway protection.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: armA I
Patients remain intubated until the patients Glasgow coma score improves to greater than 8.
Verfahren: continued intubation
patients remain intubated until their Glasgow coma scores improve to greater than 8.
Experimental: arm 2
Patients that meet standard airway and ventilatory criteria for extubation but have a Glasgow coma score of less than or equal to 8 are immediately extubated.
Verfahren: extubation
Brian injured patients that remained intubation solely because of a depressed level of consciousness were randomized into immediate extubation or delayed extubation until their level of consciousness improved.All patients met standard ventilatory, and airway criteria for extubation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
nosocomial pneumonias
Zeitfenster: hospital discharge
hospital discharge
reintubations
Zeitfenster: hospital discharge
hospital discharge
ICU length of stay
Zeitfenster: hospital discharge
hospital discharge
hospital length of stay
Zeitfenster: hospital discharge
hospital discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienleiter: Edward M. Manno, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1210-04

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