A Prospective Trial of Elective Extubation in Brain Injured Patients.
27 de abril de 2015 atualizado por: Mayo Clinic
A Prospective Trial of Elective Extubation in Brain Injured Patients Meeting Extubation Criteria for Ventilatory Support.
Identifying the optimal time of extubation in a brain injured population should improve patient outcome. Brain injured patients usually remain intubated due to concerns of airway maintenance. Current practice argues that unconscious patients need to remain intubated to protect their airways. More recent data however suggests that delaying extubation in this population increases pneumonias and worsens patient outcomes.
We designed a safety and feasibility study of randomizing brain injured patients into early or delayed extubation. The purpose was to gain insight into patient safety concerns and to obtain estimates of sample size needed for a larger study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Resolution or improvement of any pulmonary process requiring mechanical ventilation.
- Adequate gas exchange.
- Adequate ventilation.
- Respiratory rate to tidal volume ratio <105.
- Core body temperature < 38 degrees celsius.
- Hemoglobin > 8 grams per deciliter.
- No sedative medications for 2 hours.
Neurological requirements included:
- GCS ≤ 8.
- Intracranial pressure (ICP) < 15 cm of water and a cerebral perfusion pressure (CPP) > 60 mm Hg for patients with intracranial pressure monitors.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years.
- Lack of informed consent by the patients' surrogate.
- Dependence on mechanical ventilation for at least two weeks prior to enrollment.
- Patients with tracheostomies.
- Intubation instituted for therapeutic hyperventilation.
- Planned surgical or radiological intervention within the next 72 hours.
- Anticipated neurological or medically worsening conditions (i.e develop cerebral edema or vasospasm).
- Patients intubated for airway preservation due to airway edema (cervical neck injuries or surgery) as opposed to airway protection.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: armA I
Patients remain intubated until the patients Glasgow coma score improves to greater than 8.
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patients remain intubated until their Glasgow coma scores improve to greater than 8.
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Experimental: arm 2
Patients that meet standard airway and ventilatory criteria for extubation but have a Glasgow coma score of less than or equal to 8 are immediately extubated.
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Brian injured patients that remained intubation solely because of a depressed level of consciousness were randomized into immediate extubation or delayed extubation until their level of consciousness improved.All patients met standard ventilatory, and airway criteria for extubation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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nosocomial pneumonias
Prazo: hospital discharge
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hospital discharge
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reintubations
Prazo: hospital discharge
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hospital discharge
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ICU length of stay
Prazo: hospital discharge
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hospital discharge
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hospital length of stay
Prazo: hospital discharge
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hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward M. Manno, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
- Manno EM, Rabinstein AA, Wijdicks EF, Brown AW, Freeman WD, Lee VH, Weigand SD, Keegan MT, Brown DR, Whalen FX, Roy TK, Hubmayr RD. A prospective trial of elective extubation in brain injured patients meeting extubation criteria for ventilatory support: a feasibility study. Crit Care. 2008;12(6):R138. doi: 10.1186/cc7112. Epub 2008 Nov 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1210-04
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