Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Prospective Trial of Elective Extubation in Brain Injured Patients.

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

A Prospective Trial of Elective Extubation in Brain Injured Patients Meeting Extubation Criteria for Ventilatory Support.

Identifying the optimal time of extubation in a brain injured population should improve patient outcome. Brain injured patients usually remain intubated due to concerns of airway maintenance. Current practice argues that unconscious patients need to remain intubated to protect their airways. More recent data however suggests that delaying extubation in this population increases pneumonias and worsens patient outcomes.

We designed a safety and feasibility study of randomizing brain injured patients into early or delayed extubation. The purpose was to gain insight into patient safety concerns and to obtain estimates of sample size needed for a larger study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Resolution or improvement of any pulmonary process requiring mechanical ventilation.
  2. Adequate gas exchange.
  3. Adequate ventilation.
  4. Respiratory rate to tidal volume ratio <105.
  5. Core body temperature < 38 degrees celsius.
  6. Hemoglobin > 8 grams per deciliter.
  7. No sedative medications for 2 hours.

Neurological requirements included:

  1. GCS ≤ 8.
  2. Intracranial pressure (ICP) < 15 cm of water and a cerebral perfusion pressure (CPP) > 60 mm Hg for patients with intracranial pressure monitors.

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years.
  2. Lack of informed consent by the patients' surrogate.
  3. Dependence on mechanical ventilation for at least two weeks prior to enrollment.
  4. Patients with tracheostomies.
  5. Intubation instituted for therapeutic hyperventilation.
  6. Planned surgical or radiological intervention within the next 72 hours.
  7. Anticipated neurological or medically worsening conditions (i.e develop cerebral edema or vasospasm).
  8. Patients intubated for airway preservation due to airway edema (cervical neck injuries or surgery) as opposed to airway protection.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: armA I
Patients remain intubated until the patients Glasgow coma score improves to greater than 8.
Procedura: continued intubation
patients remain intubated until their Glasgow coma scores improve to greater than 8.
Eksperymentalny: arm 2
Patients that meet standard airway and ventilatory criteria for extubation but have a Glasgow coma score of less than or equal to 8 are immediately extubated.
Procedura: extubation
Brian injured patients that remained intubation solely because of a depressed level of consciousness were randomized into immediate extubation or delayed extubation until their level of consciousness improved.All patients met standard ventilatory, and airway criteria for extubation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nosocomial pneumonias
Ramy czasowe: hospital discharge
hospital discharge
reintubations
Ramy czasowe: hospital discharge
hospital discharge
ICU length of stay
Ramy czasowe: hospital discharge
hospital discharge
hospital length of stay
Ramy czasowe: hospital discharge
hospital discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward M. Manno, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1210-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj