- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00729261
A Prospective Trial of Elective Extubation in Brain Injured Patients.
A Prospective Trial of Elective Extubation in Brain Injured Patients Meeting Extubation Criteria for Ventilatory Support.
Identifying the optimal time of extubation in a brain injured population should improve patient outcome. Brain injured patients usually remain intubated due to concerns of airway maintenance. Current practice argues that unconscious patients need to remain intubated to protect their airways. More recent data however suggests that delaying extubation in this population increases pneumonias and worsens patient outcomes.
We designed a safety and feasibility study of randomizing brain injured patients into early or delayed extubation. The purpose was to gain insight into patient safety concerns and to obtain estimates of sample size needed for a larger study.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Resolution or improvement of any pulmonary process requiring mechanical ventilation.
- Adequate gas exchange.
- Adequate ventilation.
- Respiratory rate to tidal volume ratio <105.
- Core body temperature < 38 degrees celsius.
- Hemoglobin > 8 grams per deciliter.
- No sedative medications for 2 hours.
Neurological requirements included:
- GCS ≤ 8.
- Intracranial pressure (ICP) < 15 cm of water and a cerebral perfusion pressure (CPP) > 60 mm Hg for patients with intracranial pressure monitors.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years.
- Lack of informed consent by the patients' surrogate.
- Dependence on mechanical ventilation for at least two weeks prior to enrollment.
- Patients with tracheostomies.
- Intubation instituted for therapeutic hyperventilation.
- Planned surgical or radiological intervention within the next 72 hours.
- Anticipated neurological or medically worsening conditions (i.e develop cerebral edema or vasospasm).
- Patients intubated for airway preservation due to airway edema (cervical neck injuries or surgery) as opposed to airway protection.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: armA I
Patients remain intubated until the patients Glasgow coma score improves to greater than 8.
|
patients remain intubated until their Glasgow coma scores improve to greater than 8.
|
Experimenteel: arm 2
Patients that meet standard airway and ventilatory criteria for extubation but have a Glasgow coma score of less than or equal to 8 are immediately extubated.
|
Brian injured patients that remained intubation solely because of a depressed level of consciousness were randomized into immediate extubation or delayed extubation until their level of consciousness improved.All patients met standard ventilatory, and airway criteria for extubation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
nosocomial pneumonias
Tijdsspanne: hospital discharge
|
hospital discharge
|
reintubations
Tijdsspanne: hospital discharge
|
hospital discharge
|
ICU length of stay
Tijdsspanne: hospital discharge
|
hospital discharge
|
hospital length of stay
Tijdsspanne: hospital discharge
|
hospital discharge
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Edward M. Manno, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
- Manno EM, Rabinstein AA, Wijdicks EF, Brown AW, Freeman WD, Lee VH, Weigand SD, Keegan MT, Brown DR, Whalen FX, Roy TK, Hubmayr RD. A prospective trial of elective extubation in brain injured patients meeting extubation criteria for ventilatory support: a feasibility study. Crit Care. 2008;12(6):R138. doi: 10.1186/cc7112. Epub 2008 Nov 10.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1210-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenbeschadiging
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op continued intubation
-
University Hospital, BordeauxWervingSpoedgevallen | Instelling buiten het ziekenhuis | Tracheale intubatieFrankrijk