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A Prospective Trial of Elective Extubation in Brain Injured Patients.

27 avril 2015 mis à jour par: Mayo Clinic

A Prospective Trial of Elective Extubation in Brain Injured Patients Meeting Extubation Criteria for Ventilatory Support.

Identifying the optimal time of extubation in a brain injured population should improve patient outcome. Brain injured patients usually remain intubated due to concerns of airway maintenance. Current practice argues that unconscious patients need to remain intubated to protect their airways. More recent data however suggests that delaying extubation in this population increases pneumonias and worsens patient outcomes.

We designed a safety and feasibility study of randomizing brain injured patients into early or delayed extubation. The purpose was to gain insight into patient safety concerns and to obtain estimates of sample size needed for a larger study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Resolution or improvement of any pulmonary process requiring mechanical ventilation.
  2. Adequate gas exchange.
  3. Adequate ventilation.
  4. Respiratory rate to tidal volume ratio <105.
  5. Core body temperature < 38 degrees celsius.
  6. Hemoglobin > 8 grams per deciliter.
  7. No sedative medications for 2 hours.

Neurological requirements included:

  1. GCS ≤ 8.
  2. Intracranial pressure (ICP) < 15 cm of water and a cerebral perfusion pressure (CPP) > 60 mm Hg for patients with intracranial pressure monitors.

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years.
  2. Lack of informed consent by the patients' surrogate.
  3. Dependence on mechanical ventilation for at least two weeks prior to enrollment.
  4. Patients with tracheostomies.
  5. Intubation instituted for therapeutic hyperventilation.
  6. Planned surgical or radiological intervention within the next 72 hours.
  7. Anticipated neurological or medically worsening conditions (i.e develop cerebral edema or vasospasm).
  8. Patients intubated for airway preservation due to airway edema (cervical neck injuries or surgery) as opposed to airway protection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: armA I
Patients remain intubated until the patients Glasgow coma score improves to greater than 8.
Procédure: continued intubation
patients remain intubated until their Glasgow coma scores improve to greater than 8.
Expérimental: arm 2
Patients that meet standard airway and ventilatory criteria for extubation but have a Glasgow coma score of less than or equal to 8 are immediately extubated.
Procédure: extubation
Brian injured patients that remained intubation solely because of a depressed level of consciousness were randomized into immediate extubation or delayed extubation until their level of consciousness improved.All patients met standard ventilatory, and airway criteria for extubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de Rankin modifié
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nosocomial pneumonias
Délai: hospital discharge
hospital discharge
reintubations
Délai: hospital discharge
hospital discharge
ICU length of stay
Délai: hospital discharge
hospital discharge
hospital length of stay
Délai: hospital discharge
hospital discharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edward M. Manno, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2008

Première publication (Estimation)

7 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1210-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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