原発性高アルドステロン症患者におけるアルドステロン合成酵素阻害剤 LCI699 の概念実証
2009年8月25日 更新者：Novartis
原発性アルドステロン症患者におけるアルドステロン合成酵素阻害剤LCI699の血行動態およびホルモンへの影響、安全性および忍容性を評価するためのパイロット、単盲検、強制滴定研究
この研究の目的は、アルドステロンの完全な減少であるLCI699が原発性アルドステロン症患者の血圧を下げることができるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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France、フランス
- Novartis Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アルドステロン産生腺腫（APA）の有無にかかわらず、過去3年以内の原発性アルドステロン症（PH）の診断。
- スクリーニング時の高血圧
除外基準:
- 持続性低カリウム血症
- 腎障害
- 重大な肝疾患
- 原薬の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCI696 1mg入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7週間の強制漸増治療期間にわたる収縮期血圧
時間枠：7週間
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7週間の強制漸増治療期間中の血漿および尿ホルモンレベルと電解質、拡張期血圧および薬物動態
時間枠：7週間
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schumacher CD, Steele RE, Brunner HR. Aldosterone synthase inhibition for the treatment of hypertension and the derived mechanistic requirements for a new therapeutic strategy. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):2085-93. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363570c.
- Amar L, Azizi M, Menard J, Peyrard S, Watson C, Plouin PF. Aldosterone synthase inhibition with LCI699: a proof-of-concept study in patients with primary aldosteronism. Hypertension. 2010 Nov;56(5):831-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.157271. Epub 2010 Sep 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2008年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月25日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLCI699A2206
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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