Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции ингибитора альдостеронсинтазы LCI699 у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом

25 августа 2009 г. обновлено: Novartis

Пилотное простое слепое исследование с принудительным титрованием для оценки гемодинамических и гормональных эффектов, безопасности и переносимости ингибитора альдостеронсинтазы LCI699 у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом

Цель этого исследования — определить, может ли LCI699, полное снижение уровня альдостерона, снизить АД у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз первичного гиперальдостеронизма (ПГ) в течение последних 3 лет с наличием или отсутствием альдостеронпродуцирующей аденомы (АПА).
  • Гипертония на скрининге

Критерий исключения:

  • Стойкая гипокалиемия
  • Почечная недостаточность
  • Значительное заболевание печени
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного вещества.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LCI696 1 мг дважды в день
Лекарство: LCI699

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление в течение 7-недельного периода принудительного титрования
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни гормонов и электролитов в плазме и моче, диастолическое артериальное давление и фармакокинетика препарата в течение 7-недельного периода принудительного титрования
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCI699A2206

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться