Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof-of-concept för aldosteronsyntasinhibitorn LCI699 hos patienter med primär hyperaldosteronism

25 augusti 2009 uppdaterad av: Novartis

En enkelblind, påtvingad titreringsstudie för att bedöma de hemodynamiska och hormonella effekterna, säkerheten och tolerabiliteten av aldosteronsyntasinhibitorn LCI699 hos patienter med primär hyperaldosteronism

Syftet med denna studie är att avgöra om LCI699, genomgripande minskningar av aldosteron, kan sänka blodtrycket hos patienter med primär hyperaldosteronism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • France, Frankrike
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär hyperaldosteronism (PH) under de senaste 3 åren, antingen med eller utan ett aldosteronproducerande adenom (APA).
  • Hypertoni vid screening

Exklusions kriterier:

  • Ihållande hypokalemi
  • Nedsatt njurfunktion
  • Betydande leversjukdom
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av någon läkemedelssubstans

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCI696 1mg bud
Läkemedel: LCI699

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systoliskt blodtryck under en 7-veckors påtvingad titreringsbehandlingsperiod
Tidsram: 7 veckor
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma- och urinhormonnivåer och elektrolyter, diastoliskt blodtryck och läkemedelsfarmakokinetik under en 7-veckors påtvingad titreringsbehandlingsperiod
Tidsram: 7 veckor
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCI699A2206

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hyperaldosteronism

Kliniska prövningar på LCI699

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera