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Preuve de concept pour l'inhibiteur de l'aldostérone synthase LCI699 chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire

25 août 2009 mis à jour par: Novartis

Une étude pilote, en simple aveugle, à titration forcée pour évaluer les effets hémodynamiques et hormonaux, l'innocuité et la tolérabilité de l'inhibiteur de l'aldostérone synthase LCI699 chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire

Le but de cette étude est de déterminer si LCI699, des réductions complètes de l'aldostérone, peuvent abaisser la PA chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • France, France
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hyperaldostéronisme (PH) primaire au cours des 3 dernières années, avec ou sans adénome producteur d'aldostérone (APA).
  • Hypertension au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Hypokaliémie persistante
  • Insuffisance rénale
  • Maladie hépatique importante
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui peut altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de toute substance médicamenteuse

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCI696 1mg offre
Médicament: LCI699

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle systolique sur une période de traitement de titration forcée de 7 semaines
Délai: 7 semaines
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hormones plasmatiques et urinaires et électrolytes, tension artérielle diastolique et pharmacocinétique des médicaments sur une période de traitement de titration forcée de 7 semaines
Délai: 7 semaines
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2008

Première publication (Estimation)

12 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCI699A2206

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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