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Proof-of-Concept für den Aldosteron-Synthase-Inhibitor LCI699 bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus

25. August 2009 aktualisiert von: Novartis

Eine einfach verblindete Pilottitrationsstudie zur Bewertung der hämodynamischen und hormonellen Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit des Aldosteron-Synthase-Inhibitors LCI699 bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob LCI699, eine gründliche Reduktion des Aldosterons, den Blutdruck bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus senken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • France, Frankreich
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus (PH) innerhalb der letzten 3 Jahre, entweder mit oder ohne ein Aldosteron produzierendes Adenom (APA).
  • Bluthochdruck beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Hypokaliämie
  • Nierenfunktionsstörung
  • Signifikante Lebererkrankung
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern kann

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCI696 1 mg bid
Arzneimittel: LCI699

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck über einen 7-wöchigen Behandlungszeitraum mit erzwungener Titration
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hormonspiegel und Elektrolyte im Plasma und im Urin, diastolischer Blutdruck und Arzneimittelpharmakokinetik über einen 7-wöchigen Behandlungszeitraum mit erzwungener Titration
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCI699A2206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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