Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-concept for aldosteronsyntasehemmeren LCI699 hos pasienter med primær hyperaldosteronisme

25. august 2009 oppdatert av: Novartis

En enkeltblind, tvungen titreringsstudie for å vurdere hemodynamiske og hormonelle effekter, sikkerhet og tolerabilitet av aldosteronsyntasehemmeren LCI699 hos pasienter med primær hyperaldosteronisme

Hensikten med denne studien er å finne ut om LCI699, grundige reduksjoner i aldosteron, kan senke BP hos pasienter med primær hyperaldosteronisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • France, Frankrike
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær hyperaldosteronisme (PH) i løpet av de siste 3 årene, enten med eller uten et aldosteronproduserende adenom (APA).
  • Hypertensjon ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende hypokalemi
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Betydelig leversykdom
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCI696 1 mg bud
Legemiddel: LCI699

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtrykk over en 7-ukers tvungen titreringsbehandlingsperiode
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma- og urinhormonnivåer og elektrolytter, diastolisk blodtrykk og legemiddelfarmakokinetikk over en 7-ukers tvungen titreringsbehandlingsperiode
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCI699A2206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere